國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局９月１９日對(duì)外公布《藥品召回管理辦法》征求意見(jiàn)稿。該《管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全的第一責(zé)任人，對(duì)已上市銷售的存在安全隱患的藥品，即有證據(jù)證明對(duì)人體健康已經(jīng)或者可能造成危害的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)定的程序予以召回；藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
管理辦法規(guī)定，在六種情況下，藥品必須召回：藥品分析測(cè)試結(jié)果異常，已經(jīng)或者可能對(duì)患者產(chǎn)生危害的；集中出現(xiàn)藥品不良事件的；藥品生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品ＧＭＰ要求，可能影響藥品質(zhì)量安全的；藥品包裝標(biāo)簽說(shuō)明書內(nèi)容或者設(shè)計(jì)印制存在缺陷，影響用藥安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市銷售藥品的；其他原因可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的。
根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回共分為三級(jí)。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康損害或者死亡的；二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康損害的；三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但由于其他原因需要收回的。
管理辦法要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問(wèn)題與藥品不良反應(yīng)信息，建立和完善藥品召回制度，對(duì)存在安全隱患的藥品進(jìn)行“主動(dòng)召回”，并承擔(dān)相應(yīng)費(fèi)用。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的產(chǎn)品可能存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。而藥監(jiān)部門認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回藥品而藥品生產(chǎn)企業(yè)未實(shí)施的，將以“責(zé)令召回”的方式強(qiáng)制藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回行動(dòng)。
