事前不通知 檢查目的強 藥品GMP飛行檢查啟動

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者王春梅報道 事先不通知，事后不收取任何費用，檢查人員一到目的地就直奔被檢查企業(yè)。今年5月份以來，已有10余家取得GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)接受了國家食品藥品監(jiān)督管理局開展的GMP專項飛行檢查。 
    飛行檢查指事先不通知被檢查企業(yè)實施的現(xiàn)場檢查，是國際上通用的工作方式，其目的是核查企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面的即時狀況或真實情況。為強化藥品生產(chǎn)安全監(jiān)管，進一步加大藥品GMP跟蹤檢查力度，5月份以來，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始藥品GMP飛行檢查。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司有關(guān)負責人介紹，飛行檢查選擇重點企業(yè)作為檢查對象，數(shù)量不在多，重點突出飛行檢查的震懾作用和輻射作用。因此，要少用，不用則已，用則必須起到“飛行”作用。要做到“慎飛”和“飛好”。目前確定的飛行檢查范圍為被舉報的企業(yè)、有不良記錄企業(yè)和無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。這樣選擇，是為了加強對重要產(chǎn)品和有問題企業(yè)的監(jiān)管。無菌藥品的概念比注射劑廣，包括了所有應該重點監(jiān)管的藥品品種和劑型，如血液制品、疫苗、各種注射劑和其他需做無菌檢查的藥品。 
    飛行檢查的企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司生產(chǎn)監(jiān)督處選定，由局藥品認證管理中心檢查二處組織實施，選派能夠堅持原則、精通業(yè)務、廉潔公正的資深檢查員2至3人組成檢查組實施飛行檢查。被檢查企業(yè)所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局選派得力人員作為觀察員，協(xié)助飛行檢查組實施檢查。檢查方案由檢查組根據(jù)被檢查企業(yè)情況制定。 
    為確保檢查結(jié)果的真實性，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，飛行檢查的安排以知曉范圍小、檢查動作快為原則。檢查期間，飛行檢查組和省級觀察員的食、宿、行由藥品認證管理中心支付。飛行檢查組不吃企業(yè)飯、不住企業(yè)店、不用企業(yè)車，不向被檢查企業(yè)攤派任何費用。抵達被檢查單位后，一般以先和企業(yè)領(lǐng)導層和有關(guān)人員會面為宜，但不排除同時安排人員直奔問題現(xiàn)場實施檢查。 
    7月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司制訂了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，對飛行檢查的范圍、檢查員選派、檢查程序等做了進一步明確規(guī)定。為更好地摸索出切實有效的檢查方式方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局計劃在飛行檢查時進行認證現(xiàn)場檢查改進課題研究，其內(nèi)容包括：由檢查組根據(jù)檢查需要確定檢查時間，既確保檢查的質(zhì)量又不浪費時間；針對檢查員記錄這一藥品 
    GMP認證檢查的薄弱環(huán)節(jié)，為檢查員提供記錄本，要求檢查員詳細記錄后作為飛行檢查報告附件上交。 
    據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司將根據(jù)飛行檢查報告做出處理決定，對不符合藥品GMP要求的，發(fā)文責令企業(yè)限期改正或撤銷《藥品GMP證書》；對違規(guī)企業(yè)的檢查結(jié)果交由省局進行處理；對符合藥品GMP要求的，批復后轉(zhuǎn)藥品認證管理中心歸檔。