國家食品藥品監(jiān)管局表示密切關(guān)注國外醫(yī)療器械召回事件

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者許琳 通訊員王剛報道 近日，美國美敦力公司宣布對其部分有缺陷的自動體外除顫器實施召回的消息引起了國內(nèi)公眾的關(guān)注，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司獲知情況后立即展開了調(diào)查。經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，被召回型號的產(chǎn)品在我國從未銷售過。 
    國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心獲知美敦力公司實施召回的相關(guān)情況后，立即核查該產(chǎn)品在我國的注冊情況,并緊急召見了美敦力公司有關(guān)負責(zé)人，了解該產(chǎn)品在中國注冊、銷售、使用等情況和在美國召回的原因及采取的措施。 
    據(jù)介紹，本次召回僅涉及美敦力公司1997年生產(chǎn)的一種自動體外除顫器，此型號產(chǎn)品雖然在我國進行了注冊，但是從來沒有銷售過。據(jù)專家介紹，被召回產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)的使用缺陷是由于產(chǎn)品的固有風(fēng)險及上市前研究的局限性引起的。 
    國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心將繼續(xù)跟蹤該產(chǎn)品在美國的召回行動以及采取的后續(xù)措施，確保國內(nèi)患者使用醫(yī)療器械的安全有效。 
    

    又據(jù)中國醫(yī)藥報訊近期，美國佳騰公司對部分植入式心臟除顫器和心臟同步治療除顫器產(chǎn)品因存在某些功能失效的可能實行自愿性召回，召回涉及的產(chǎn)品型號達11種，用戶數(shù)萬人。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管局調(diào)查，佳騰公司此次召回的產(chǎn)品在國內(nèi)未取得產(chǎn)品注冊證，沒有上市。但在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，有1位中國病人在國外安裝了召回信息中提到的A155型號的心臟除顫器，目前該病人已接受了醫(yī)生及佳騰公司技術(shù)人員的檢查，結(jié)果顯示該患者所攜帶的心臟除顫器工作情況正常。 
    佳騰公司表示，將為在國外安裝后回到中國的病人提供服務(wù)。只要病人通過醫(yī)生聯(lián)系到美國佳騰公司之后，在中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)允許的范圍內(nèi),佳騰公司將會為他們提供此次全球范圍內(nèi)美國佳騰公司給醫(yī)生發(fā)出的重要安全信息及糾正措施中所提到的服務(wù)。