以制度規(guī)范權(quán)力運行
北京市藥品行政審批發(fā)生四大變化
2006年02月14日據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者侯玉嶺報道 省級食品藥品監(jiān)管部門藥品行政許可工作專業(yè)性強、業(yè)務(wù)量大、涉及面廣，如何嚴格規(guī)范審批權(quán)力運行、預(yù)防腐敗滋生？北京市藥品監(jiān)管局以《行政許可法》實施及機關(guān)遷址為契機，在全面清理行政許可項目基礎(chǔ)上，通過改革審批機制和健全相關(guān)制度，推進藥品行政審批集中受理和“一站式”辦公，有效地規(guī)范了藥品行政許可權(quán)力運行。
早在2004年10月底前，北京市藥品監(jiān)管局就根據(jù)《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定，完成了藥品行政許可項目的全面清理，并籌建了藥品行政審批受理辦公室。同年11月遷至新址后，該局立即在剛剛啟用的市政府行政服務(wù)中心設(shè)立起藥品集中受理窗口，對所有藥品行政許可項目申辦實行集中受理和全程代理。2005年8月，該局又將剛剛承接的保健食品和化妝品企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)等新增行政許可項目，統(tǒng)統(tǒng)納入集中受理。經(jīng)過一年多來的不懈努力，該局不僅使藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品的45大項、108小項行政審批項目全部實現(xiàn)了受理與審批分離，而且對受理標準、審批流程進行了全面優(yōu)化，并建立健全了一系列管理制度?，F(xiàn)在，該局的所有行政許可項目全部由受理辦公室在政府行政服務(wù)中心集中受理和進行形式審查，所有的審批結(jié)果（批件）全部在集中受理窗口發(fā)放，相關(guān)業(yè)務(wù)處室則只負責技術(shù)審查和具體審批。那些不需要進行現(xiàn)場考核的許可證項目變更（如企業(yè)名稱變更、法人代表變更）、進口藥品通關(guān)等備案事項，則由受理辦公室當場即時辦理。
以制度規(guī)范藥品行政許可權(quán)力運行特別是嚴格實行受理與審批相分離，使北京市的藥品行政審批發(fā)生了四大變化：
一是藥品行政審批標準和審批流程比過去更健全、更明確、更具體，從標準設(shè)定上大大減少了人為變通的可能性。藥品行政審批由分散受理向集中受理轉(zhuǎn)變，所有的審批標準、審批流程都要上墻、上網(wǎng)和印成小冊子公之于眾，這就使藥品監(jiān)管部門必須重新審核過去的所有審批標準并進行必要的修訂、補充，以使其更系統(tǒng)、更明確和更符合相關(guān)法律規(guī)定。該局還力爭使各類審批標準的每項具體條款更清晰、更具體，以避免不同的審批人員對同一標準的理解產(chǎn)生明顯差異。
二是藥品行政審批標準、依據(jù)、流程、期限、收費和審批結(jié)果比過去更透明，從制度設(shè)計上杜絕了藥品行政審批的暗箱操作。審批標準、流程、期限、結(jié)果的完全公開和受理與審批的完全分開，使具體承擔藥品審批的業(yè)務(wù)部門和審批人員不可能隨意變更或隨意解釋審批標準，更不可能故意使審批標準含糊不清以便于照顧關(guān)系單位。
三是實現(xiàn)了受理環(huán)節(jié)與審批環(huán)節(jié)的相互制約、相互促進，從運行機制上加強了對審批權(quán)力的內(nèi)部監(jiān)督。受理環(huán)節(jié)與審批環(huán)節(jié)分離，具體承擔審批任務(wù)的業(yè)務(wù)部門通知行政相對人補充申報材料和發(fā)放批件都要通過受理環(huán)節(jié)，其是否嚴格執(zhí)行“一次性告知”規(guī)定和能否在規(guī)定期限內(nèi)完成審批，自然都在受理部門監(jiān)督之下；而受理部門是否嚴格按審批標準受理申報和認真對申報材料做形式審查，自然也在審批環(huán)節(jié)的監(jiān)督之下。此外，由于不直接與審批環(huán)節(jié)接觸，行政相對人對審批標準和審批結(jié)果有什么意見，也敢于通過多種方式作出反應(yīng)。
四是藥品行政審批效率比過去明顯提高，大大方便了行政相對人。集中受理行政審批后，企業(yè)的申報人員再也不用到各個業(yè)務(wù)處室去追、堵審批人員了。2005年，該局受理各類藥品行政許可申報8508件，全部在規(guī)定時限內(nèi)完成審批，并實現(xiàn)了藥品行政審批的零投訴。
