鄭筱萸強調(diào)實現(xiàn)藥品注冊受理改革的平穩(wěn)過渡

 鄭筱萸在全國藥品注冊工作座談會上強調(diào)

  實現(xiàn)注冊受理改革的平穩(wěn)過渡 

2004年08月02日   
    據(jù)中國醫(yī)藥報山東訊 記者張國民報道 7月29日，全國藥品注冊工作座談會在山東省青島市召開。國家食品藥品監(jiān)管局局長鄭筱萸在會上指出，要以科學(xué)發(fā)展觀統(tǒng)攬食品藥品監(jiān)督管理工作，順利實現(xiàn)藥品注冊受理改革工作的平穩(wěn)過渡。 
    鄭筱萸說，將藥品注冊受理工作下放到省局承擔(dān)，是根據(jù)《行政許可法》的要求，也是《藥品注冊管理辦法》修改的核心內(nèi)容。因此，實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》也應(yīng)當(dāng)圍繞“順利實現(xiàn)藥品注冊受理改革工作平穩(wěn)過渡”這一中心任務(wù)展開。國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司要盡快制定藥品注冊受理改革方案，明確各級部門的職責(zé)和責(zé)任，確保全國藥品受理工作能夠協(xié)調(diào)一致，統(tǒng)一規(guī)范，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一尺度。 
    鄭筱萸要求，各省局要對藥品注冊受理工作在人力、物力和財力上給予全力支持。要有專門人員負(fù)責(zé)藥品注冊受理工作，并配備專門的工作場所，對工作中出現(xiàn)的困難要及時解決，以確保藥品注冊受理工作順利開展。同時，各省局要加強對本省藥品注冊受理人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，使他們進(jìn)一步熟悉藥品注冊法律規(guī)章和國家食品藥品監(jiān)管局對藥品注冊工作提出的各項規(guī)定，確保受理申報資料的質(zhì)量，為整個藥品注冊工作“把好關(guān)，守好門”。同時，要從提高工作效率，完善服務(wù)質(zhì)量，遵守廉政準(zhǔn)則入手，切實加強藥品注冊受理工作作風(fēng)建設(shè)，樹立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)良好的窗口形象。 
    鄭筱萸指出，深化藥品審評機制改革，建立科學(xué)的藥品審評機制是藥品注冊的永恒主題。藥品注冊部門要從構(gòu)建“兩個體系”入手，即：建立以確保藥品安全有效質(zhì)量可控為目標(biāo)的藥品審評質(zhì)量保證體系和建立以科學(xué)的藥品審評為目標(biāo)的藥品審評效率體系，進(jìn)一步深化藥品審評機制改革。藥品技術(shù)審評部門要圍繞藥品技術(shù)審評工作程序的科學(xué)性和合理性進(jìn)行深入研究，在進(jìn)一步提高藥品審評工作效率的基礎(chǔ)上，不斷提高工作質(zhì)量，為行政審批部門把好關(guān)。 
    鄭筱萸強調(diào)，要進(jìn)一步做好保健食品注冊工作。隨著新修訂的《保健食品注冊管理辦法》即將頒布施行，目前的首要任務(wù)是要及時做好《保健食品注冊管理辦法》的培訓(xùn)工作，對于職能尚未到位的省局應(yīng)當(dāng)盡快配齊人員，為開始承擔(dān)保健食品注冊受理工作奠定基礎(chǔ)。 
    鄭筱萸強調(diào)，藥品注冊部門作為承擔(dān)行政審批職能相對比較集中的部門，應(yīng)當(dāng)積極做好執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。要從嚴(yán)格遵守藥品及保健食品注冊工作時限和確保受理、審評質(zhì)量入手，建立包括省局、國家局藥品及保健食品注冊部門在內(nèi)的全系統(tǒng)的監(jiān)督考評機制，促進(jìn)藥品、保健食品注冊執(zhí)法水平的全面提高。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司、中檢所、藥品審評中心、藥典會、中保辦的負(fù)責(zé)同志及各省區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊處及保健食品處的負(fù)責(zé)人等近百人參加了此次會議。山東省副省長張昭福、青島市副市長張銳也到會并致辭。