全程導醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：7月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，要求所有全身用氟喹諾酮類藥品(口服制劑和注射制劑)生產(chǎn)企業(yè)對藥品說明書做出修訂，在黑框警告、不良反應、注意事項等項下增加肌腱炎、肌腱斷裂等嚴重不良反應信息，并在急性細菌性鼻竇炎等適應證后增加限制使用提示。該局還要求生產(chǎn)企業(yè)對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。
全身用氟喹諾酮類藥品包括諾氟沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星等17類。國家食藥監(jiān)管總局要求，相關生產(chǎn)企業(yè)須在藥品說明書中增加相應信息，提示全身用氟喹諾酮類藥品存在致殘和潛在的不可逆轉的嚴重不良反應。使用氟喹諾酮類藥品，已有報告在同一患者的不同器官系統(tǒng)同時發(fā)生致殘、潛在的不可逆轉的嚴重不良反應，通常包括肌腱炎、肌腱斷裂、關節(jié)痛、肌痛、周圍神經(jīng)病變和中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(幻覺，焦慮，抑郁等)，這些不良反應可發(fā)生在使用后數(shù)小時至數(shù)周;任何年齡段的患者、之前沒有相關風險因素，均有報告發(fā)生這些不良反應。
國家食藥監(jiān)管總局強調，如已批準藥品說明書適應證含“急性細菌性鼻竇炎”等，需在相應的適應證后分別增加限制使用的提示，具體內容為：由于使用氟喹諾酮類藥品已有報道發(fā)生嚴重不良反應，且對于一些患者，急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、單純性尿路感染、急性非復雜性膀胱炎有自限性，應在沒有其他藥物治療時方可使用。
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