全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：6月24日，世界制藥原料中國(guó)展(CPhI China 2015)將迎來(lái)15周年華誕，與其同期的第10屆世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展(P-MEC 2015)也將迎來(lái)10周年慶典。中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)許銘表示，當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)的增長(zhǎng)速度有所下滑，特別是原料藥的比重有所下降，醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)入“新常態(tài)”，但是中國(guó)原料藥在國(guó)際市場(chǎng)的地位無(wú)法撼動(dòng)。每年世界制藥原料中國(guó)展火暴程度就是最好的印證。
醫(yī)藥外貿(mào)進(jìn)入“新常態(tài)”
目前，我國(guó)化學(xué)原料藥仍然是醫(yī)藥出口的主力軍，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入已達(dá)4240億元，在全球原料藥市場(chǎng)中的地位也越來(lái)越重要。隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的加劇，我國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端中間體向精細(xì)型的中高端產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，不斷向下游供應(yīng)鏈延伸和轉(zhuǎn)移，國(guó)內(nèi)深加工能力在逐步增強(qiáng)。同時(shí)，國(guó)內(nèi)企業(yè)也開始積極獲取國(guó)際認(rèn)證，原料藥質(zhì)量有了較大提高。
許銘介紹，我國(guó)化學(xué)原料藥出口在2002~2008年間經(jīng)歷了高速增長(zhǎng)期，同比增速均在24%以上;2009年受經(jīng)濟(jì)危機(jī)影響增速出現(xiàn)大幅下滑，不足8%;2010~2011年，原料藥出口增速反彈至20%左右;自2012年開始，我國(guó)原料藥出口同比增長(zhǎng)率連續(xù)3年均為個(gè)位數(shù)，已經(jīng)率先結(jié)束兩位數(shù)的高速增長(zhǎng)，進(jìn)入中低速平穩(wěn)增長(zhǎng)軌道?？梢哉f(shuō)，我國(guó)原料藥貿(mào)易已經(jīng)提前進(jìn)入“新常態(tài)”。
CPhI中國(guó)展自2001年由歐洲博聞?wù)褂[咨詢有限公司 (UBM Live)、中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)(CCCMHPIE)及上海博華國(guó)際展覽有限公司(UBM Sinoexpo)聯(lián)手引入中國(guó)，15年來(lái)影響力逐年增強(qiáng)，出口范圍已涵蓋約200個(gè)國(guó)家和地區(qū)。同時(shí)，原料藥出口主力軍已經(jīng)完成了從國(guó)有企業(yè)向民營(yíng)企業(yè)的轉(zhuǎn)移。對(duì)比15年來(lái)出口企業(yè)排行榜，可以發(fā)現(xiàn)既包括浙江醫(yī)保、浙江新和成、普洛康裕、華海藥業(yè)、石藥維生等業(yè)界元老，也涵蓋了通遼梅花、珠海聯(lián)邦、浙江化工、山東新華、國(guó)藥威奇達(dá)等業(yè)界新秀。
經(jīng)過(guò)15年的發(fā)展，我國(guó)出口的原料藥產(chǎn)品越發(fā)豐富，但大宗原料藥仍是我國(guó)原料藥出口的主導(dǎo)產(chǎn)品，其中，氨基酸、維生素、解熱鎮(zhèn)痛、磺胺、青霉素等12類傳統(tǒng)大宗原料藥的出口占比雖有所下降，仍有近3成的比重。特色原料藥他汀類、沙坦類、普利類、新型抗生素等的出口額逐年增加，例如2014年他汀類原料藥和有關(guān)中間體的出口額已達(dá)1.6億美元。
同時(shí)，隨著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際化進(jìn)程的推進(jìn)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)高端國(guó)際認(rèn)證的數(shù)量越來(lái)越多。截至2014年底，我國(guó)企業(yè)向美國(guó)提交的原料藥DMF文件達(dá)1741份;截止到2015年2月，我國(guó)原料藥獲得EDQM COS/CEP認(rèn)證608個(gè)。
醫(yī)藥外貿(mào)呈現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈化
許銘表示，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)從原料藥起步，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速崛起，目前醫(yī)藥外貿(mào)已經(jīng)囊括全產(chǎn)業(yè)鏈。
CPhI中國(guó)展發(fā)展歷程可以看出這一趨勢(shì)：2001年僅有原料藥展區(qū)。2005年，隨著第一輪GMP改造為中國(guó)制藥設(shè)備企業(yè)帶來(lái)的發(fā)展機(jī)遇，世界制藥機(jī)械、包裝設(shè)備與材料中國(guó)展(P-MEC China)孕育而生，成為CPhI第一個(gè)衍生品牌;2008年，隨著歐美國(guó)家興起的“回歸自然熱”，為幫助植提企業(yè)更好地開拓國(guó)際市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)走出去的目標(biāo)，NEA天然提取物展區(qū)設(shè)立;2011年，隨著全球制藥企業(yè)的研發(fā)活動(dòng)由研發(fā)全球化階段向研發(fā)外包轉(zhuǎn)變，中國(guó)較低的研發(fā)成本和臨床試驗(yàn)成本得到了跨國(guó)制藥企業(yè)的青睞，世界醫(yī)藥合同定制服務(wù)中國(guó)展(ICSE China )作為商務(wù)部獲批的國(guó)內(nèi)唯一CRO & CMO主題展會(huì)加入CPhI大家庭;2012年，在我國(guó)政府將生物產(chǎn)業(yè)定義為國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)快速發(fā)展的大好背景下，生物制藥與技術(shù)中國(guó)展(BioPh China)成立，為國(guó)內(nèi)外生物制藥企業(yè)搭建了技術(shù)交流和展示的平臺(tái);2015年，隨著行業(yè)對(duì)藥品運(yùn)輸安全的不斷深入認(rèn)識(shí)，特別是對(duì)醫(yī)藥冷鏈物流不斷擴(kuò)大的需求，國(guó)際醫(yī)藥物流展(P-Logi)將于6月首次登陸與CPhI China攜手展出。
“CPhI中國(guó)展第一屆展出面積僅有6200平方米，本屆這一數(shù)字將達(dá)到14萬(wàn)平方米，展出規(guī)模位居CPhI全球九大系列展之首。2015年展會(huì)預(yù)計(jì)將匯聚2800家展商，其中國(guó)際展商約250家，并將吸引4.5萬(wàn)人次的專業(yè)參觀商，其中海外參觀商約占3成。這一切都說(shuō)明了我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)巨大的潛力和活力。”許銘說(shuō)。
然而，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)也面臨巨大的挑戰(zhàn)。歐美日近年來(lái)頻繁出臺(tái)針對(duì)原料藥在內(nèi)的藥品生產(chǎn)和供應(yīng)鏈管理法規(guī)和措施，并不斷修訂提高藥典標(biāo)準(zhǔn)。例如2013年7月2日正式實(shí)施的歐盟62號(hào)指令，曾在2012~2013年對(duì)我原料藥出口產(chǎn)生一定的負(fù)面影響，2014年其影響逐漸減小;2014年3月歐盟發(fā)布GMP附錄15修訂草案，嚴(yán)格了對(duì)藥品生產(chǎn)工藝和場(chǎng)所的管理;日本多次對(duì)《藥事法》進(jìn)行修訂，最大規(guī)模的一次修訂是2005年，最近的一次修訂是2013年;美國(guó)于2014年9月頒布《藥物供應(yīng)鏈安全法案》，嚴(yán)防藥品造假，美國(guó)藥典委員會(huì)制定了更為嚴(yán)格的USP金屬元素雜質(zhì)檢測(cè)限度和檢測(cè)方法，并擬于2015年底強(qiáng)制實(shí)施。
同時(shí)，歐美日對(duì)我國(guó)原料藥企業(yè)的監(jiān)管愈加嚴(yán)格，F(xiàn)DA和歐盟的GMP飛行檢查愈發(fā)頻繁，突然性不斷提高，檢查過(guò)程也越來(lái)越嚴(yán)格。2014年，我國(guó)制藥企業(yè)被EDQM撤銷或暫停的COS/CEP證書共17張，情況不容樂(lè)觀。
許銘表示，盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但我國(guó)原料藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)已初見(jiàn)成效，特色原料藥出口種類增多、出口額占比增加，制劑出口增速已高于原料藥。展望未來(lái)，我國(guó)原料藥出口將繼續(xù)保持中低速穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，其中低端、高污染、高耗能原料藥的發(fā)展空間將被壓縮，特色、高附加值、高科技含量原料藥的發(fā)展值得期待。
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