國家食品藥監(jiān)局：眼藥生產(chǎn)明年執(zhí)行新版GMP

　　全程導醫(yī)網(wǎng) 綜合消息：國家食品藥品監(jiān)督管理局4月25日發(fā)布通知，對眼用制劑等產(chǎn)品實施新修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)期限進行明確。

　　據(jù)悉，新版GMP于去年3月1日起實施。其中要求，血液制品、疫苗、注射劑等高風險藥品生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他類別藥品生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　通知指出，考慮到眼用制劑的特殊性，眼內(nèi)注射液，眼內(nèi)插入劑，供手術(shù)、傷口、角膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求，其他眼用制劑生產(chǎn)應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　同時，無菌藥品的生產(chǎn)也應在明年年底前達到新版GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。

　　通知強調(diào)，各省局在以往辦理無菌原料藥、眼用制劑、體外診斷試劑的《藥品GMP證書》有效期延續(xù)工作中，如有與本通知要求不一致的地方，一律按本通知要求更正。