從現(xiàn)在起到明年6月，石家莊市將開展一場(chǎng)整頓和規(guī)范藥品醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序的專項(xiàng)行動(dòng)，通過(guò)系列專項(xiàng)治理，提高全市人民用藥用械安全水平。昨天我市召開專項(xiàng)整治動(dòng)員部署會(huì)，副市長(zhǎng)王剛出席并講話。
根據(jù)市政府印發(fā)的專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案安排，此次專項(xiàng)行動(dòng)將加大對(duì)藥械生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，全面排查存在安全隱患的產(chǎn)品，重點(diǎn)打擊違法違規(guī)行為，強(qiáng)化監(jiān)督管理的薄弱環(huán)節(jié)，突出查處大案要案。其中包括：對(duì)市內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，確保GMP認(rèn)證企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面100％，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100％，同時(shí)對(duì)全市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次全面普查。
此次專項(xiàng)行動(dòng)將對(duì)市內(nèi)所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面排查，確保GMP認(rèn)證企業(yè)跟蹤檢查覆蓋面100%%，其中15%%以上的企業(yè)采取飛行檢查方式。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施GMP，需要整改的，執(zhí)法部門將責(zé)令其立即整改；對(duì)不符合藥品GMP認(rèn)證規(guī)定的，依法收回《藥品GMP證書》，并對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的建議吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品制劑配制的監(jiān)督檢查，確保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的監(jiān)督檢查覆蓋面達(dá)到100%%。此次專項(xiàng)行動(dòng)加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP實(shí)施情況，堅(jiān)決打擊藥品批發(fā)企業(yè)出租、出借許可證，以及藥品零售企業(yè)出租、出借柜臺(tái)行為，嚴(yán)厲查處從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為，嚴(yán)厲打擊為非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)提供發(fā)票等違法行為。對(duì)全市的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面普查，重點(diǎn)檢查口腔科材料、骨科內(nèi)固定器材、體外診斷試劑等產(chǎn)品。對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等違法行為要嚴(yán)肅查處，從而保證我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)規(guī)范有序。
為切實(shí)保證群眾用藥安全，此次專項(xiàng)行動(dòng)還加強(qiáng)對(duì)藥品使用單位的監(jiān)督檢查力度。針對(duì)群眾反映集中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的問(wèn)題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，主要檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道和驗(yàn)收環(huán)節(jié)，特別要加強(qiáng)對(duì)植入、介入類醫(yī)療器械、一次性使用醫(yī)療器械以及體外診斷試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品的使用管理。
此次專項(xiàng)行動(dòng)，還加大對(duì)違法藥械廣告的整治力度。對(duì)在藥品廣告中進(jìn)行虛假宣傳，藥品廣告中所表明的適應(yīng)癥或功能主治超過(guò)規(guī)定范圍的，將依法進(jìn)行嚴(yán)肅查處。
相關(guān)鏈接
十大藥械違法廣告
今年以來(lái)，石家莊市藥械違法廣告普遍明顯減少，但仍有個(gè)別藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)管者刊登虛假?gòu)V告。為保障人民群眾生命健康、維護(hù)人民群眾用藥安全，昨日市食藥監(jiān)局向社會(huì)發(fā)布了今年度十大典型虛假?gòu)V告案件。
這十大典型案件為：
歸元健腦片廣告中聲稱該藥是“國(guó)際醫(yī)學(xué)界認(rèn)定的首個(gè)具有促進(jìn)產(chǎn)生內(nèi)源性神經(jīng)生長(zhǎng)因子的國(guó)家級(jí)腦病新藥”，中風(fēng)偏癱后遺癥患者“服藥2-4月思維清晰，手能握緊東西，走路有勁，說(shuō)話連貫了，生活能夠自理”，而且“經(jīng)臨床證實(shí)早一天服用康復(fù)程度提高2%%-3%%”、“早用早好”還用患者的名義為此藥療效作虛假證明。以上不科學(xué)的保證和斷言都嚴(yán)重違反了藥品廣告的相關(guān)法律法規(guī)。
復(fù)方萬(wàn)年青膠囊廣告中宣稱該藥“對(duì)增殖期和靜止期的癌細(xì)胞都有直接殺傷作用，對(duì)各種惡性腫瘤細(xì)胞均有超乎尋常的抑殺作用”，并且“無(wú)任何毒副作用”，“患者服用一周即可有明顯療效，多數(shù)患者服用一至二個(gè)療程即達(dá)到腫瘤縮小甚至消失”。保證此藥對(duì)部分癌癥“綜合有效率達(dá)92%%以上”，對(duì)消化和呼吸系統(tǒng)癌癥“臨床治愈率達(dá)76%%”。同時(shí)按有關(guān)規(guī)定，治療腫瘤藥物不允許在大眾媒體刊登廣告，為此該藥品廣告屬典型的違法廣告。
海名威（海麟舒肝膠囊）廣告中使用不科學(xué)的表示功效的斷言和用語(yǔ)作療效證明，如：世界領(lǐng)先、國(guó)內(nèi)獨(dú)步，安全強(qiáng)效，療效突出而穩(wěn)定等；用患者的名義作虛假療效的證明；用專家的形象和名義作虛假療效的證明；還與其它藥物作對(duì)比，稱“療效強(qiáng)于傳統(tǒng)藥物10-20倍”廣告刊登的功能主治已超出國(guó)家批準(zhǔn)的范圍。
御骨合金廣告中聲稱該藥“一期二期患者三療程可得到康復(fù)、三期四期患者三療程能激活死骨”，患者“一般服用1-2天即可止痛、3-5天消除腫脹、治療各類骨折，愈合期至少縮短一半”，并用患者的名義作虛假療效的證明，屬違法廣告。
基英肽廣告中利用患者的形象和名義作療效證明，聲稱該藥為“癌癥患者的救星”；含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，如“5-10天精神好轉(zhuǎn)”、“10天左右，胸、腹水可吸收，疼痛明顯緩解”“一個(gè)月后，腫瘤得到明顯控制”。腫瘤藥物不允許在大眾媒體做廣告，此廣告不僅未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布，還使用以上不科學(xué)用語(yǔ)，屬典型違法廣告。
男天三寶廣告中以多位患者的名義聲稱該藥“不僅能解決一時(shí)的問(wèn)題，更能解決永久的病根”，并且經(jīng)多年臨床試驗(yàn)“證明該藥治療性功能障礙療效確切，無(wú)毒副作用”，可以“炫快感，跳增3倍”，甚至對(duì)心臟病、高血壓、糖尿病“有很好的治療作用”，刺激消費(fèi)者購(gòu)買使用該藥品。這些語(yǔ)句均違反了有關(guān)廣告法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)重夸大了藥品療效，為典型違法藥品廣告。
消渴止渴降糖膠囊廣告中宣稱此藥品為口服中藥胰島素，“其中任意一種成分都可以逆轉(zhuǎn)糖尿病，達(dá)到意想不到的治療效果”，且“沒(méi)有抗藥性、耐藥性、副作用，必將成為糖尿病患者首選藥物”。效果可以達(dá)到服用1-4天饑餓感消失、睡眠改善；服用5-10天血糖、尿糖開始平穩(wěn)下降，其他藥物可以逐漸減量；第一療程胰島細(xì)胞得到滋養(yǎng)；第二療程重度并發(fā)癥得以控制；第三療程恢復(fù)胰島功能，能正常分泌胰島素。這些承諾和保證夸大療效，是典型的違法廣告。
超級(jí)光鼻炎治療儀廣告中以患者的名義為療效作證明，并用不科學(xué)的表示功效的斷言和保證誤導(dǎo)消費(fèi)者。違反了我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械廣告管理的有關(guān)規(guī)定，為違法醫(yī)療器械廣告。
紫環(huán)頸椎治療儀生產(chǎn)企業(yè)名稱及廣告批準(zhǔn)文號(hào)均不詳，聲稱可以使“椎間盤回老位置”、“神經(jīng)重新活起來(lái)”，還可以“防止骨刺”等。其廣告言辭夸大功能主治和治療效果，屬違法醫(yī)療器械廣告。
寒水石藥王枕廣告批準(zhǔn)文號(hào)不詳，聲稱枕用第四階段，一覺睡到大天亮；枕用三個(gè)月后，每天都能自然入睡，為“安全可靠”的產(chǎn)品。還宣稱此產(chǎn)品還可多病同治，對(duì)頸椎疼痛、心腦血管疾病、頭昏、頭疼也有很好的預(yù)防和治療作用。隨意擴(kuò)大產(chǎn)品療效和治療范圍，在效用和產(chǎn)品性能上作虛假宣傳，沒(méi)有注明廣告批準(zhǔn)文號(hào)，為典型違法器械廣告。
執(zhí)法人員提醒廣大消費(fèi)者，在選購(gòu)藥械時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)師的醫(yī)囑，仔細(xì)咨詢藥師的意見，不要輕信廣告的夸大宣傳。
相關(guān)鏈接
十大藥械違法案件
石家莊市食藥監(jiān)局通報(bào)了我市今年十大典型藥械違法案件，涉及非法生產(chǎn)、銷售假劣藥品，無(wú)證生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械等違法行為。
這十大典型案件為：
石家莊市南楓醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司非法生產(chǎn)、銷售假藥“A型肉毒毒素”案。經(jīng)查，石家莊市南楓醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司自2003年5月份以來(lái)，在未取得相關(guān)證照，且不具備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品資格的情況下，涉嫌多次委托生產(chǎn)、銷售假冒藥品“A型肉毒毒素”，案值達(dá)800多萬(wàn)元，銷售涉及20多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，國(guó)內(nèi)30多個(gè)省市自治區(qū)。目前，此案36名涉案人員均已被傳喚，其中12名主犯已被批捕，19人被刑拘。
石家莊冀興醫(yī)院制售假藥案。2004年3月根據(jù)群眾舉報(bào)，市食藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)石家莊冀興醫(yī)院在未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的情況下私設(shè)制劑室，擅自配制無(wú)制劑文號(hào)的藥品，且制劑環(huán)境惡劣。執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)依法查封了制假設(shè)施，并查扣了違法制售的藥品9個(gè)品種共32件，貨值476809元。今年，該局又發(fā)現(xiàn)其一直未停止違法制售假藥的行為，并于7月至9月，共查出其自制制售的假藥貨值7931.8元。目前，市食藥監(jiān)局已向法院遞交行政處罰強(qiáng)制執(zhí)行申請(qǐng)。
河北省泰康醫(yī)藥公司從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品案。今年5月，執(zhí)法人員在省泰康醫(yī)藥公司進(jìn)行日常監(jiān)督檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其倉(cāng)庫(kù)內(nèi)有23瓶北京天壇生物制品股份有限公司生產(chǎn)的人血白蛋白（批號(hào)為20051138，規(guī)格為10g/瓶），無(wú)法現(xiàn)場(chǎng)提供供貨單位的資質(zhì)以及進(jìn)貨票據(jù)。7月份，該公司對(duì)這批藥品，向市食藥監(jiān)局提供了由河南省濮陽(yáng)市藥材公司京開大道經(jīng)營(yíng)處開具的銷售發(fā)票。后經(jīng)調(diào)查，河南省濮陽(yáng)市轄區(qū)內(nèi)并無(wú)此合法藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。目前，執(zhí)法部門已沒(méi)收其違法購(gòu)進(jìn)的藥品。
市專家團(tuán)衛(wèi)生服務(wù)中心門診部涉嫌無(wú)證自制制劑案。去年10月，市專家團(tuán)衛(wèi)生服務(wù)中心門診部（平安南大街北人字街28號(hào)）腰間盤科自制“接骨藥”為患者使用，共自制28袋，以80元/袋價(jià)格銷售，貨值余額2240元。此外，今年市食藥監(jiān)局又接舉報(bào)：該門診部外聘醫(yī)生王梅私自售出自制制劑“失眠寶”，對(duì)患者造成傷害。經(jīng)查確認(rèn)，該門診部平時(shí)疏于管理，對(duì)外聘人員沒(méi)有有效的制約機(jī)制，導(dǎo)致其外聘醫(yī)生私自制劑，向病人銷售。
市開發(fā)區(qū)康捷醫(yī)療器械有限公司無(wú)證生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品案。今年7月，執(zhí)法人員在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，石家莊康捷醫(yī)療器械有限公司在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的情況下，生產(chǎn)并銷售43臺(tái)“膽結(jié)石治療儀”，違法所得8108.08元，生產(chǎn)并銷售51個(gè)“催眠眼罩”，違法所得1999.2元。市食藥監(jiān)局對(duì)該企業(yè)違法行為依法進(jìn)行了查處。
此外，李忠義等銷售假藥“嗎丁琳”“達(dá)克寧”案；高健銷售假藥“人血白蛋白”案；張金芳銷售假藥美吡達(dá)格列吡嗪片案；趙萍萍銷售假藥降壓1號(hào)（鉤騰片）案；武素芝郵寄假藥喘息平案等已移交相關(guān)部門處理。
