從魚腥草、雙黃連到刺五加、茵梔黃、清開靈……近年來，中藥注射劑頻發(fā)不良事件。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的2010年藥品不良反應報告顯示，去年全年中成藥不良反應報告數量排名前20位的品種均為中藥注射劑，這提示，中藥注射劑安全風險依然很高。日前，業(yè)內專家、中藥注射劑生產企業(yè)和媒體代表聚首中藥注射劑科學發(fā)展座談會——
對亂用的危害性認識不足
“避免中藥注射劑不良事件，首先要糾正一個錯誤的觀念——中藥無毒。”在此次由人民網、中國中醫(yī)藥報社聯(lián)合主辦的座談會上，首先發(fā)言的中國中藥協(xié)會會長房書亭說，“很多醫(yī)生認為中藥無毒或者毒性小，所以在使用方面不予重視、掉以輕心，最終導致不良事件的發(fā)生。”
青海雙黃連事件中的死亡病例發(fā)生在一個農村診所。“當地大夫給那位60多歲的老太太用了5種藥，除雙黃連注射液、參麥注射液外，還有抗生素等。這樣的用法非常危險。”
“能用口服藥就不打點滴，能少用一種藥就決不多用。”曾參與多起中藥注射劑不良事件調查的專家總結說，很多不良事件是由于使用劑量過大或者擴大范圍使用惹的禍。即便用現代科技生產的中藥注射劑，在使用時仍應以中醫(yī)理論為指導。
與會專家認為，部分醫(yī)務人員對中藥濫用、亂用的危害性認識不足，對合理用藥知識掌握不夠，導致近年來中藥注射劑問題頻出，且呈現出農村多于城市、綜合醫(yī)療機構多于中醫(yī)醫(yī)療機構的特點。
量效關系不明致用藥“沒準”
東直門醫(yī)院曾對清開靈注射劑進行一期、二期、三期臨床試驗。結果發(fā)現，當用量達到600毫升以上時，該藥就會對血管造成較大損傷。“因此，在中藥注射劑出了問題時，還應該考慮是不是基礎研究不夠深入？是不是量效關系沒有弄清楚？”
“前段時間，一個西醫(yī)大夫請我去會診一例重癥感染休克病人。雖然按照我說的用法、用量使用中藥注射劑效果不錯，但由于說明書沒有相應內容，我很難跟對方解釋，只能說是臨床經驗。100毫升好還是300毫升好？用到1000毫升會不會出問題？量效關系搞不清楚，臨床用藥就難以明明白白。”專家說，每個藥企都應為基礎研究多投入資金，進一步搞清楚安全有效的用法用量等。
房書亭表示，中藥注射劑說明書關于使用禁忌、副作用等的安全警示信息缺失，確實是眼下中藥注射劑的弱項。
步長制藥董事長趙步長認為，完善藥物警示內容，制藥企業(yè)自身要擔起責任。企業(yè)應主動收集藥品不良反應信息，并結合這些信息進行相關科研攻關。同時，應關注最新的基礎科研成果，將這些成果自覺應用于制藥過程。
質控指標量化難
房書亭說，中藥注射劑安全性被詬病，除了使用環(huán)節(jié)的問題外，生產工藝和質量控制水平低下也是一個不能回避的內因。
他分析，就生產工藝流程來講，多數中藥注射劑長時間不做改進。例如，上個世紀八十年代研發(fā)的一批中藥注射劑品種，絕大多數品種的原料控制、工藝流程至今未作調整。“當時的標準跟今天對藥品安全性和藥效的標準要求相比，顯然相去甚遠。”
中藥注射劑的質控指標量化很難，不像西藥注射劑，定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復雜性給質控帶來一定難度。房書亭認為，中藥注射劑的質控標準必須更細化、更科學、更全面。
安全性再評價成發(fā)展契機
雖然中藥注射劑目前存在種種問題，但與會人士表示，并不能因此就全盤否定中藥注射劑的價值。“中藥注射劑是中藥繼承、創(chuàng)新、現代化的產物，應以發(fā)展的眼光和態(tài)度看待它在發(fā)展中出現的問題。”房書亭說。
神威藥業(yè)集團副總裁王欽禮樂觀地表示，此前發(fā)生的中藥注射劑不良事件正在為中藥企業(yè)“洗牌”。“現在，中藥注射劑的生產集中度已大大提高”。
與會代表認為，自2009年起國家藥監(jiān)局啟動的中藥注射劑安全性再評價工作是行業(yè)練好內功的契機。房書亭說：“對于像愛護眼睛一樣珍惜藥品質量的藥企，應鼓勵其通過再評價做大做強。”
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