衛(wèi)生部：《單采血漿站管理辦法》發(fā)布

    衛(wèi)生部近日發(fā)布第58號(hào)部令——《單采血漿站管理辦法》，將自2008年3月1日起施行。據(jù)悉，目前全國(guó)共有145家單采血漿站正在執(zhí)業(yè)。
    該《辦法》的實(shí)施將在加強(qiáng)單采血漿站的監(jiān)督管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保障供血漿者健康，保證原料血漿質(zhì)量等方面起到重要的作用。《辦法》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃，并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在縣（旗）及縣級(jí)市，不得與一般血站設(shè)置在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)。有地方病或者經(jīng)血傳播的傳染病流行、高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站。上一年度和本年度自愿無(wú)償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的市級(jí)行政區(qū)域內(nèi)不得新建單采血漿站。省級(jí)衛(wèi)生行政部門根據(jù)實(shí)際情況，劃定單采血漿站的采漿區(qū)域。采漿區(qū)域的選擇應(yīng)當(dāng)保證供血漿者的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸。新建單采血漿站在3年內(nèi)達(dá)到年采集量不少于30噸。
    《辦法》強(qiáng)調(diào)，設(shè)置單采血漿站必須具備下列條件：符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃、單采血漿站設(shè)置規(guī)劃以及《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》要求的條件；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場(chǎng)所及衛(wèi)生環(huán)境；具有識(shí)別供血漿者的身份識(shí)別系統(tǒng)；具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機(jī)械及其他設(shè)施；具有對(duì)所采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備；符合國(guó)家生物安全管理相關(guān)規(guī)定。有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置新的單采血漿站：擬設(shè)置的單采血漿站不符合采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃或者當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃要求的；省級(jí)衛(wèi)生行政部門未同意劃定采漿區(qū)域的；血液制品生產(chǎn)單位被吊銷藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）證書未滿5年的；血液制品生產(chǎn)單位發(fā)生過(guò)非法采集血漿或者擅自調(diào)用血漿行為的；血液制品生產(chǎn)單位注冊(cè)的血液制品少于6個(gè)品種的,承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃免疫任務(wù)的血液制品生產(chǎn)單位少于5個(gè)品種的。
    《辦法》要求，單采血漿站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；單采血漿站的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的原料血漿質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。單采血漿站應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的采漿區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者。有健康檢查、化驗(yàn)不合格的；曾偽造身份證明，持有2個(gè)以上《供血漿證》的；已在其他單采血漿站登記為供血漿者的；當(dāng)?shù)貞艏块T未能核實(shí)其身份信息的等情況之一的供血漿者，不予發(fā)給《供血漿證》。單采血漿站在每次采集血漿前，必須將供血漿者持有的身份證或者其他有效身份證明、《供血漿證》與計(jì)算機(jī)檔案管理內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)無(wú)誤的，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血樣化驗(yàn)；對(duì)檢查、化驗(yàn)合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血漿，并詳細(xì)記錄。每次采集供血漿者的血漿量不得超過(guò)580毫升（含抗凝劑溶液，以容積比換算質(zhì)量比不超過(guò)600克）；嚴(yán)禁超量采集血漿；兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天；嚴(yán)禁頻繁采集血漿。
    《辦法》指出，縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站監(jiān)督管理工作，制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，并負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的日常監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門至少每半年對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站進(jìn)行一次檢查和不定期抽查。省級(jí)衛(wèi)生行政部門至少每年組織一次對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查和不定期抽查。上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期監(jiān)督檢查轄區(qū)內(nèi)原料血漿管理工作，并及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門通報(bào)監(jiān)督檢查情況.