全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》，指出建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責(zé)任，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運(yùn)用信息技術(shù)建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強(qiáng)制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)。
征求意見稿明確，國家建立追溯制度，企業(yè)建立追溯體系。食品藥品生產(chǎn)企業(yè)對其原輔料來源、產(chǎn)品銷售去向，食品藥品經(jīng)營企業(yè)對其購進(jìn)和銷售的產(chǎn)品，均須采取適宜的記錄或標(biāo)識方式，并保存相關(guān)記錄信息和票據(jù)憑證。醫(yī)療器械使用單位必須對購入的第三類醫(yī)療器械，妥善保存其原始資料，確保信息具有可追溯性。對購入的植入性和介入類醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄須永久保存，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行有效管理。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)須對藥品生產(chǎn)經(jīng)營過程中的物料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行和藥品采購、驗(yàn)收入庫、養(yǎng)護(hù)、銷售出庫等環(huán)節(jié)操作進(jìn)行審核記錄，確保各項(xiàng)記錄完整準(zhǔn)確真實(shí)，并使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行管理。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位以植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械為重點(diǎn)推進(jìn)追溯體系建設(shè)。
國家食藥總局指出，消費(fèi)者合法權(quán)益受到侵害時，可向銷售者或生產(chǎn)企業(yè)要求賠償；食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接到消費(fèi)者賠償要求，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)首負(fù)責(zé)任，通過追溯體系向相關(guān)責(zé)任方追償。
專家表示，此次發(fā)布的征求意見稿中，并未提及此前引起廣泛關(guān)注的藥品電子監(jiān)管碼，避免了有關(guān)企業(yè)“既是運(yùn)動員又是裁判員”的爭議；但要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對各操作環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的審核記錄，明確了電子監(jiān)管的方向。
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