全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：國家食品藥品監(jiān)督管理總局6月25日發(fā)布關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告(2015年第85號)
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織再評價，認為酮康唑口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應(yīng)，使用風險大于效益，決定自即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。已上市銷售的酮康唑口服制劑由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回工作應(yīng)于2015年7月30日前全部完成，召回產(chǎn)品在企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。逾期未召回的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，將依法嚴肅處理。
附件
酮康唑口服制劑生產(chǎn)企業(yè)名單
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序號 |
通用名稱 |
生產(chǎn)企業(yè) |
批準文號 |
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1 |
酮康唑片 |
永信藥品工業(yè)(昆山)有限公司 |
國藥準字H20058170 |
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2 |
酮康唑片 |
南京長澳制藥有限公司 |
國藥準字H20094093 |
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3 |
酮康唑膠囊 |
上海金山制藥有限公司 |
國藥準字H20003678 |
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4 |
酮康唑膠囊 |
浙江京新藥業(yè)股份有限公司 |
國藥準字H19983113 |
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5 |
酮康唑膠囊 |
武漢中聯(lián)集團四藥藥業(yè)有限公司 |
國藥準字H19993303 |
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6 |
酮康唑膠囊 |
南京白敬宇制藥有限責任公司 |
國藥準字H10900055 |
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7 |
酮康唑膠囊 |
湖北紐蘭藥業(yè)有限公司 |
國藥準字H20064565 |
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