全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州醫(yī)藥頻道：為進一步加強藥品安全生產(chǎn)監(jiān)管，科學(xué)有效配置監(jiān)管資源，提高企業(yè)遵循法律、誠實守信和風險防范意識，徐州市食品藥品監(jiān)督管理局對第一批9家基本藥物及注射劑高風險企業(yè)開展風險評估分級試點工作。風險評估主要針對各企業(yè)在人員、機器設(shè)備、原輔料、制備工藝、生產(chǎn)環(huán)境五個方面的具體情況，從藥品劑型、品種質(zhì)量的潛在風險入手，逐一進行梳理歸類。
充分運用風險評估工具，通過識別藥品生產(chǎn)過程中存在的危險因素，運用定性或定量的分析方法準確確定其風險嚴重程度，將風險點按照由高到低分為三個等級。
同時，結(jié)合企業(yè)實際運營管理狀況進行綜合評估，將風險等級和產(chǎn)品風險程度結(jié)合，劃分為從嚴到寬三個不同監(jiān)管等級，進而確定風險控制的優(yōu)先順序和風險控制措施，以不同監(jiān)管等級設(shè)定不同監(jiān)管內(nèi)容、不同監(jiān)管目標、不同監(jiān)管頻次，從而突出重點企業(yè)、重點品種的重點監(jiān)管，達到安全生產(chǎn)的目的。
下一步，藥品生產(chǎn)企業(yè)風險評估分級管理工作將在全市生產(chǎn)企業(yè)中展開，為藥品生產(chǎn)質(zhì)量全面可控打下堅實基礎(chǔ)。
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