“2004年藥物多中心臨床試驗(yàn)國(guó)際研討會(huì)”召開(kāi)，
鄭筱萸在會(huì)上做主題發(fā)言——
進(jìn)一步加強(qiáng)藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)管理工作
2004年10月18日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)藥品信息學(xué)會(huì)首次聯(lián)合舉辦的“2004年藥物多中心臨床試驗(yàn)國(guó)際研討會(huì)”，10月14日~15日在北京召開(kāi)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸出席會(huì)議并做了主題發(fā)言。他提出，歡迎跨國(guó)制藥公司和有關(guān)組織在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究。中國(guó)將進(jìn)一步加強(qiáng)藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的管理工作。
鄭筱萸說(shuō)，隨著整個(gè)藥品監(jiān)督管理事業(yè)的發(fā)展，中國(guó)藥品注冊(cè)管理工作得到了世界衛(wèi)生組織的肯定。2001年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，總結(jié)了建國(guó)以來(lái)中國(guó)藥品注冊(cè)管理的經(jīng)驗(yàn)，充分吸收了世界各國(guó)藥品注冊(cè)管理方面的成就和藥品研究科學(xué)發(fā)展方面的成果，認(rèn)真研究了中國(guó)的國(guó)情、社情、民情，將過(guò)去分散管理的新化學(xué)藥品審批、新生物制品審批、中藥審批、進(jìn)口藥品注冊(cè)審批、國(guó)際多中心臨床研究審批、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓和新藥保護(hù)的管理、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批、進(jìn)口藥品分包裝審批等多個(gè)管理規(guī)定，有機(jī)科學(xué)地進(jìn)行了統(tǒng)一，保證了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的客觀、科學(xué)和公正，避免了過(guò)去分散管理所造成的政策執(zhí)行的不一致性。
鄭筱萸指出，一直以來(lái)，中國(guó)法律規(guī)定對(duì)藥品臨床試驗(yàn)采取審批管理制度和對(duì)臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位采取資格審核的制度，這一制度的確立和執(zhí)行，有力地保證了受試者的權(quán)益，保證了“赫爾辛基宣言”精神的貫徹。目前，一些國(guó)家，如歐洲的一些國(guó)家于今年5月1日起，開(kāi)始實(shí)行對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的審批制度，說(shuō)明對(duì)臨床試驗(yàn)施行審批管理的重要性。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將進(jìn)一步針對(duì)世界各國(guó)對(duì)藥品臨床試驗(yàn)管理的成功經(jīng)驗(yàn)，修訂完善有關(guān)管理規(guī)定，保證臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展和試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。
鄭筱萸強(qiáng)調(diào)，藥品臨床試驗(yàn)作為科學(xué)評(píng)價(jià)藥品安全性、有效性的重要手段，在嚴(yán)格臨床環(huán)節(jié)監(jiān)督的同時(shí)，對(duì)其試驗(yàn)結(jié)果也要進(jìn)行科學(xué)評(píng)判。由于臨床試驗(yàn)在整個(gè)藥品研發(fā)過(guò)程中起著舉足輕重的作用，其所消耗的費(fèi)用也占了整個(gè)藥品研發(fā)費(fèi)用的很大部分，因此，能夠用盡可能少的費(fèi)用和盡可能少的時(shí)間完成臨床試驗(yàn)，對(duì)保證新藥早日上市起著重要的作用。近幾年來(lái)，越來(lái)越多的國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)和研究單位，將注意力轉(zhuǎn)移到亞太地區(qū)，主要由于這一地區(qū)所具有的豐富人口資源及存在多種疾病的發(fā)生，因而受試者較易和較快入選，整個(gè)臨床試驗(yàn)所需費(fèi)用能夠得到降低。一些跨國(guó)制藥公司也已開(kāi)始使用在亞太國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)取得的數(shù)據(jù)，在美國(guó)、日本及歐洲申請(qǐng)藥品的上市許可。一些國(guó)際組織紛紛到亞洲國(guó)家舉辦研討會(huì)，交流有關(guān)藥品在亞洲進(jìn)行臨床研究的經(jīng)驗(yàn)。一些國(guó)家也已經(jīng)注意到這一趨勢(shì)，并制定了相應(yīng)的政策，以期吸引更多的國(guó)際多中心臨床研究在本國(guó)進(jìn)行。
鄭筱萸指出，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局一直非常重視藥品的國(guó)際多中心臨床研究工作，并在2002年12月1日正式施行的《藥品注冊(cè)管理辦法》中，對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的管理制定了專(zhuān)門(mén)條款，對(duì)其申報(bào)、審批、實(shí)施等，都作了明確規(guī)定,表明了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局歡迎跨國(guó)制藥公司和有關(guān)組織在中國(guó)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床研究的積極態(tài)度。在實(shí)際工作中，如果發(fā)現(xiàn)有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，擅自接受藥物進(jìn)行國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),侵犯了受試者的健康權(quán)益，藥品監(jiān)管部門(mén)將依法嚴(yán)肅處理。
據(jù)了解，這次會(huì)議的召開(kāi)旨在進(jìn)一步了解國(guó)際社會(huì)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)管理的經(jīng)驗(yàn)，從而完善中國(guó)在臨床試驗(yàn)管理方面的法規(guī)，進(jìn)一步促進(jìn)和加強(qiáng)藥物國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的管理工作，支持更多的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)在中國(guó)開(kāi)展。
來(lái)自英國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、韓國(guó)、新加坡等國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的官員及臨床試驗(yàn)方面的專(zhuān)家，就臨床試驗(yàn)的審批和管理、藥物多中心臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)等與參會(huì)的代表進(jìn)行了溝通交流。包括美國(guó)藥品信息學(xué)會(huì)、中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局及其直屬單位、各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)藥品注冊(cè)管理人員以及藥物臨床研究機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)、中介組織的代表共500多人參加了此次會(huì)議。
