據(jù)新華社北京１２月２２日電（記者張曉松）美國(guó)國(guó)立癌癥研究所組織的一項(xiàng)旨在研究塞來(lái)昔布（商品名“西樂(lè)葆”）新的適應(yīng)癥——預(yù)防結(jié)腸腺瘤息肉的臨床研究顯示：與服用安慰劑的患者相比,服用塞來(lái)昔布的患者發(fā)生心血管疾病的危險(xiǎn)性增加。為此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局２１日發(fā)表聲明,表示將密切跟蹤該藥的安全性評(píng)估進(jìn)展。
塞來(lái)昔布是西布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療，１９９８年獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。２０００年９月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輝瑞制藥有限公司的塞來(lái)昔布進(jìn)口分裝并在我國(guó)上市。截至目前，塞來(lái)昔布已獲準(zhǔn)在７２個(gè)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售。
美國(guó)國(guó)立癌癥研究所組織的有關(guān)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，服用塞來(lái)昔布（４００毫克）一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的３．４倍；服用塞來(lái)昔布（２００毫克）一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的２．５倍。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，患者的平均用藥時(shí)間為３３個(gè)月。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告了上述情況。１２月１７日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)表聲明要求暫停塞來(lái)昔布的臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也對(duì)這一事件給予了高度關(guān)注，并對(duì)相關(guān)的信息進(jìn)行了跟蹤。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，塞來(lái)昔布引起心血管疾病的危險(xiǎn)性還有待進(jìn)一步研究，食品藥品監(jiān)管局正密切跟蹤該藥的安全性評(píng)估進(jìn)展，并已要求輝瑞制藥有限公司及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息。為了公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管局提醒服用該藥的患者一旦出現(xiàn)與心血管系統(tǒng)相關(guān)的不適時(shí)，要及時(shí)咨詢醫(yī)生。醫(yī)生要結(jié)合這個(gè)新的信息評(píng)估每個(gè)患者服用塞來(lái)昔布的風(fēng)險(xiǎn)和益處，建議考慮其他的治療方案。如果醫(yī)生認(rèn)為繼續(xù)使用可以使病人受益，建議使用最低有效劑量。
塞來(lái)昔布是西布類非甾體抗炎藥，臨床上主要用于治療骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎及家族性腺瘤息肉的輔助治療，１９９８年獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。２０００年９月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)輝瑞制藥有限公司的塞來(lái)昔布進(jìn)口分裝并在我國(guó)上市。截至目前，塞來(lái)昔布已獲準(zhǔn)在７２個(gè)國(guó)家（地區(qū)）上市銷售。
美國(guó)國(guó)立癌癥研究所組織的有關(guān)臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，服用塞來(lái)昔布（４００毫克）一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的３．４倍；服用塞來(lái)昔布（２００毫克）一天兩次的患者，心血管疾病發(fā)生的危險(xiǎn)性為服用安慰劑的患者的２．５倍。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，患者的平均用藥時(shí)間為３３個(gè)月。美國(guó)國(guó)立癌癥研究所向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告了上述情況。１２月１７日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)表聲明要求暫停塞來(lái)昔布的臨床試驗(yàn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也對(duì)這一事件給予了高度關(guān)注，并對(duì)相關(guān)的信息進(jìn)行了跟蹤。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前，塞來(lái)昔布引起心血管疾病的危險(xiǎn)性還有待進(jìn)一步研究，食品藥品監(jiān)管局正密切跟蹤該藥的安全性評(píng)估進(jìn)展，并已要求輝瑞制藥有限公司及時(shí)報(bào)告相關(guān)信息。為了公眾用藥安全，食品藥品監(jiān)管局提醒服用該藥的患者一旦出現(xiàn)與心血管系統(tǒng)相關(guān)的不適時(shí)，要及時(shí)咨詢醫(yī)生。醫(yī)生要結(jié)合這個(gè)新的信息評(píng)估每個(gè)患者服用塞來(lái)昔布的風(fēng)險(xiǎn)和益處，建議考慮其他的治療方案。如果醫(yī)生認(rèn)為繼續(xù)使用可以使病人受益，建議使用最低有效劑量。
