據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國民報(bào)道 3月2日，今年全國藥品注冊工作會議在北京召開,國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸出席會議并講話。
鄭筱萸肯定了過去一年里，藥品注冊管理工作在法規(guī)建設(shè)、審評注冊機(jī)制改革等方面取得的成績，強(qiáng)調(diào)努力建立科學(xué)的注冊審批機(jī)制是食品藥品監(jiān)督管理工作的一項(xiàng)長期中心任務(wù)。修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，國產(chǎn)藥品注冊申請受理工作將完全由省局藥品注冊部門承擔(dān)，國家局和省級局、省級局和省級局之間一定要步調(diào)一致，確保受理工作標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、操作規(guī)范。各省級局一定要高度重視，在配備受理人員和設(shè)備等方面給予支持，遇有問題要及時溝通，確保這項(xiàng)工作有條不紊地進(jìn)行。
會議明確今年注冊工作重點(diǎn)是：第一，繼續(xù)做好提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃的有關(guān)工作，要以2005年版《中國藥典》的實(shí)施為契機(jī)，在全國范圍內(nèi)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況大檢查，監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具體工作由藥典委員會負(fù)責(zé)實(shí)施。第二，繼續(xù)加強(qiáng)對血液制品、疫苗等群體性使用的生物制品的監(jiān)督管理工作。第三，發(fā)布《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片審批管理辦法》，并且要會同中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄》。第四，進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞的工作，加大工作力度，采取有效措施，確保按照過渡時限的規(guī)定完成淘汰工作。第五，大力開展保健食品專項(xiàng)整治，將那些不能保證安全性、有效性的品種清除出市場。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司及直屬單位，各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共130余人參加了此次會議。
又據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊記者龔翔報(bào)道3月2日，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在北京召開，會議確定了從五個方面進(jìn)一步推動2005年藥品安全監(jiān)管工作。
這五個方面包括：一是加快推進(jìn)實(shí)施藥品分類管理，以制定《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》為重點(diǎn)，確保2006年1月1日前基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售使用的階段性目標(biāo)。二是鞏固GMP認(rèn)證階段性成果，做好2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，完善企業(yè)跟蹤檢查制度，防止已通過GMP認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)生“一勞永逸”思想，積極探索GMP發(fā)展方向，逐步實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家的國際互認(rèn)。三是深入開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理和綜合利用，以圍繞建立藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制為重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理，積極開展藥品上市后再評價工作，探討建立藥品召回制度和淘汰制度。四是加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督檢查力度，從源頭上保證藥品安全有效。五是進(jìn)一步完善特殊藥品監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管手段，以貫徹實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》為重點(diǎn)，以特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)為主線，全面做好特藥監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸、副局長邵明立到會并講話，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司及直屬單位，各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共120余人參加了此次會議。
鄭筱萸肯定了過去一年里，藥品注冊管理工作在法規(guī)建設(shè)、審評注冊機(jī)制改革等方面取得的成績，強(qiáng)調(diào)努力建立科學(xué)的注冊審批機(jī)制是食品藥品監(jiān)督管理工作的一項(xiàng)長期中心任務(wù)。修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施后，國產(chǎn)藥品注冊申請受理工作將完全由省局藥品注冊部門承擔(dān)，國家局和省級局、省級局和省級局之間一定要步調(diào)一致，確保受理工作標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、操作規(guī)范。各省級局一定要高度重視，在配備受理人員和設(shè)備等方面給予支持，遇有問題要及時溝通，確保這項(xiàng)工作有條不紊地進(jìn)行。
會議明確今年注冊工作重點(diǎn)是：第一，繼續(xù)做好提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃的有關(guān)工作，要以2005年版《中國藥典》的實(shí)施為契機(jī)，在全國范圍內(nèi)開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況大檢查，監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，具體工作由藥典委員會負(fù)責(zé)實(shí)施。第二，繼續(xù)加強(qiáng)對血液制品、疫苗等群體性使用的生物制品的監(jiān)督管理工作。第三，發(fā)布《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片審批管理辦法》，并且要會同中醫(yī)藥管理局制定并發(fā)布《實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片品種目錄》。第四，進(jìn)一步做好淘汰普通天然膠塞的工作，加大工作力度，采取有效措施，確保按照過渡時限的規(guī)定完成淘汰工作。第五，大力開展保健食品專項(xiàng)整治，將那些不能保證安全性、有效性的品種清除出市場。
國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司及直屬單位，各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共130余人參加了此次會議。
又據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊記者龔翔報(bào)道3月2日，全國藥品安全監(jiān)管工作會議在北京召開，會議確定了從五個方面進(jìn)一步推動2005年藥品安全監(jiān)管工作。
這五個方面包括：一是加快推進(jìn)實(shí)施藥品分類管理，以制定《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》為重點(diǎn)，確保2006年1月1日前基本實(shí)現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售使用的階段性目標(biāo)。二是鞏固GMP認(rèn)證階段性成果，做好2005年《藥品生產(chǎn)許可證》換證工作，完善企業(yè)跟蹤檢查制度，防止已通過GMP認(rèn)證企業(yè)產(chǎn)生“一勞永逸”思想，積極探索GMP發(fā)展方向，逐步實(shí)現(xiàn)與發(fā)達(dá)國家的國際互認(rèn)。三是深入開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理和綜合利用，以圍繞建立藥品不良反應(yīng)突發(fā)事件快速反應(yīng)處理機(jī)制為重點(diǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)信息管理，積極開展藥品上市后再評價工作，探討建立藥品召回制度和淘汰制度。四是加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督檢查力度，從源頭上保證藥品安全有效。五是進(jìn)一步完善特殊藥品監(jiān)管機(jī)制和監(jiān)管手段，以貫徹實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》為重點(diǎn)，以特藥監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)為主線，全面做好特藥監(jiān)管。
國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸、副局長邵明立到會并講話，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)司及直屬單位，各省、區(qū)、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)共120余人參加了此次會議。
