據(jù)中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào) 訊 據(jù)悉，我國建立《藥品參比制劑目錄》的相關(guān)工作正在進(jìn)行之中。
據(jù)審評(píng)中心的有關(guān)專家介紹，仿制藥品上市前都要與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等效性實(shí)驗(yàn)比較。當(dāng)仿制藥品與被仿制藥品達(dá)到80%-125%的等效標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，即被認(rèn)為仿制產(chǎn)品具有與被仿制品同樣的安全有效性。因此，實(shí)驗(yàn)參比制劑即被仿制品的選擇尤為重要。長期以來，由于我國沒有《藥品制劑參比目錄》以及配套的參照細(xì)則，所以對(duì)于選擇哪一種制劑作為參比制劑，沒有太多的硬性約束。但是，如果任意選擇參比制劑，得到的結(jié)果是A與B等效，C與D等效，D與E等效，那么這四個(gè)產(chǎn)品也許都能上市，但A與D之間的差別可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了80%-125%的標(biāo)準(zhǔn)。這就是導(dǎo)致人們常說的“某廠的藥品不如另外一個(gè)廠家的同一種藥品”的原因之一。美國較早地制定了《藥品制劑參比目錄》。FDA規(guī)定，只有該目錄中列出的藥品，才有資格作出參比制劑。并且，這一藥品目錄還在不斷增加和更新。日本也已經(jīng)開始著手這項(xiàng)工作。
據(jù)專家介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)“臨床試驗(yàn)中對(duì)照藥品的示范研究”去年已經(jīng)立項(xiàng)。該項(xiàng)目將對(duì)市場(chǎng)上正在銷售的產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，且首先會(huì)針對(duì)抗感染藥物、抗腫瘤藥物、心血管疾病治療藥物三大類藥物，綜合臨床應(yīng)用、市場(chǎng)、質(zhì)量檢驗(yàn)等多方面因素來評(píng)定其是否能作為臨床試驗(yàn)中的對(duì)照藥品，最后據(jù)此形成類似于《藥品參比制劑目錄》的數(shù)據(jù)庫。這種方法區(qū)別于日本只是采用體外檢測(cè)數(shù)據(jù)的做法。藥品審評(píng)中心的專家表示，《藥品制劑參比目錄》的建立，將極大地促進(jìn)我國藥品制劑工藝的提高，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的深入研究，減少我國制劑品種的低水平重復(fù)。
據(jù)審評(píng)中心的有關(guān)專家介紹，仿制藥品上市前都要與已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行等效性實(shí)驗(yàn)比較。當(dāng)仿制藥品與被仿制藥品達(dá)到80%-125%的等效標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，即被認(rèn)為仿制產(chǎn)品具有與被仿制品同樣的安全有效性。因此，實(shí)驗(yàn)參比制劑即被仿制品的選擇尤為重要。長期以來，由于我國沒有《藥品制劑參比目錄》以及配套的參照細(xì)則，所以對(duì)于選擇哪一種制劑作為參比制劑，沒有太多的硬性約束。但是，如果任意選擇參比制劑，得到的結(jié)果是A與B等效，C與D等效，D與E等效，那么這四個(gè)產(chǎn)品也許都能上市，但A與D之間的差別可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過了80%-125%的標(biāo)準(zhǔn)。這就是導(dǎo)致人們常說的“某廠的藥品不如另外一個(gè)廠家的同一種藥品”的原因之一。美國較早地制定了《藥品制劑參比目錄》。FDA規(guī)定，只有該目錄中列出的藥品，才有資格作出參比制劑。并且，這一藥品目錄還在不斷增加和更新。日本也已經(jīng)開始著手這項(xiàng)工作。
據(jù)專家介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)“臨床試驗(yàn)中對(duì)照藥品的示范研究”去年已經(jīng)立項(xiàng)。該項(xiàng)目將對(duì)市場(chǎng)上正在銷售的產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，且首先會(huì)針對(duì)抗感染藥物、抗腫瘤藥物、心血管疾病治療藥物三大類藥物，綜合臨床應(yīng)用、市場(chǎng)、質(zhì)量檢驗(yàn)等多方面因素來評(píng)定其是否能作為臨床試驗(yàn)中的對(duì)照藥品，最后據(jù)此形成類似于《藥品參比制劑目錄》的數(shù)據(jù)庫。這種方法區(qū)別于日本只是采用體外檢測(cè)數(shù)據(jù)的做法。藥品審評(píng)中心的專家表示，《藥品制劑參比目錄》的建立，將極大地促進(jìn)我國藥品制劑工藝的提高，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)工藝的深入研究，減少我國制劑品種的低水平重復(fù)。
