據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國民報(bào)道 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局日前頒布了《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國藥典》）2005年版，并要求自7月1日起執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局為此專門發(fā)出《關(guān)于頒布和執(zhí)行〈中國藥典〉2005年版有關(guān)事宜的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要給予高度重視。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，《中國藥典》2005年版是建國以來編制的第八版藥典，也是首次將生物制品標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)成卷列入藥典。本版藥典在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況。
《通知》指出，自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！吨袊幍洹?000年版及其增補(bǔ)本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。《中國藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
《通知》要求，自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對(duì)于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書，可以繼續(xù)流通使用完畢。為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國藥典》2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，做好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說明書可繼續(xù)流通使用完畢?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，生產(chǎn)與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目，經(jīng)國家藥典委員會(huì)審核后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司負(fù)責(zé)人介紹，《中國藥典》2005年版是建國以來編制的第八版藥典，也是首次將生物制品標(biāo)準(zhǔn)單獨(dú)成卷列入藥典。本版藥典在標(biāo)準(zhǔn)要求、形式內(nèi)容等方面，與2000年版相比均有重大改進(jìn)和提高，更加符合當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和管理的實(shí)際情況。
《通知》指出，自執(zhí)行之日起，與《中國藥典》2005年版同品種的原國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和試行標(biāo)準(zhǔn)停止執(zhí)行。2005年7月1日前生產(chǎn)的藥品，仍按原標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)于檢測(cè)項(xiàng)目多于藥典規(guī)定的或檢測(cè)指標(biāo)高于藥典要求的，應(yīng)當(dāng)按原批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行?！吨袊幍洹?000年版及其增補(bǔ)本和《中國生物制品規(guī)程》2000年版及其增補(bǔ)本收載，但《中國藥典》2005年版未收載的品種，暫仍按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。《中國藥典》2005年版品種項(xiàng)下未列出的規(guī)格，應(yīng)當(dāng)按批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
《通知》要求，自執(zhí)行之日起所生產(chǎn)的《中國藥典》品種，其新印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對(duì)于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標(biāo)簽及說明書，可以繼續(xù)流通使用完畢。為指導(dǎo)臨床用藥，保證中成藥在臨床中使用安全有效，《中國藥典》2005年版對(duì)中成藥標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下【功能與主治】進(jìn)行了規(guī)范，各藥品生產(chǎn)企業(yè)要關(guān)注各自的品種，按《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求，做好說明書修改工作。自2005年7月1日起，藥品包裝、標(biāo)簽及說明書要按照《中國藥典》2005年版有關(guān)規(guī)定印制。執(zhí)行之日前印制的包裝、標(biāo)簽及說明書可繼續(xù)流通使用完畢?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，生產(chǎn)與《中國藥典》2005年版所收載的相同品種，如含有《中國藥典》規(guī)定要求以外的雜質(zhì)，應(yīng)當(dāng)增加雜質(zhì)控制項(xiàng)目，經(jīng)國家藥典委員會(huì)審核后，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
