05版藥典7月1日實施
本屆藥典委員會委員、國家藥典
委員會秘書長王國榮解讀新版藥典四大變化
生物制品首次單列成部
《中國生物制品規(guī)程》被并入藥典
據(jù)本屆藥典委員會委員、國家藥典委員會秘書長王國榮介紹，本次藥典的編纂工作從2002年就開始了，歷時3年完成。與以往藥典相比，本版藥典具有覆蓋面寬、有國際性、有時代感、適用性強等特點，收載的品種基本反映了我國臨床用藥的實際情況。據(jù)了解，本部藥典共分為三部，其中第一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等；第二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料；第三部收載生物制品。
與以往的藥典相比，本次藥典首次將生物制品單列成部，并將《中國生物制品規(guī)程》并入藥典。據(jù)王秘書長介紹，以往生物制品管理可依據(jù)的只有一部規(guī)程，游離于藥典之外，本部藥典將其列入主要是為了加強對生物制品的統(tǒng)一管理。
中國生化制藥工業(yè)協(xié)會常務副會長唐永業(yè)介紹說，生物制品和生化藥品其實不是一個概念。生物制品主要指疫苗、血液制品等產品，如果質量出現(xiàn)問題，產生的社會危害性也就更大。他認為，本部藥典把生物制品單獨分為一部，是為了從生產工藝、生產過程等方面加強對生物制品的質量控制和對生物制品企業(yè)的嚴格管理。
唐永業(yè)介紹說，我國最初只有6家生物制品研究所按國家計劃生產，上世紀90年代后，一些制藥廠也被批準生產生物制品，這樣形成了國內生物制品企業(yè)規(guī)模大小的不一和質量的參差不齊。他認為，新藥典實施后，一些規(guī)模較小、實力較弱的生物制品企業(yè)可能會因為達不到新標準的要求而遭到淘汰，應該會引起生物制品行業(yè)內的一系列兼并重組。
收載品種有較大幅度增加
共收載品種3214種，新增525種
《中國藥典》收載品種的標準為國家對該藥品品種的最基本要求。本版藥典在標準要求、形式內容等方面與2000年版相比均有重大的改進和提高，包括收載藥品的品種也有大幅增加。
據(jù)王秘書長介紹，本版藥典共收載品種3214種，新增525種。其中藥典一部收載品種1146種，新增154種、修訂453種；藥典二部收載1967種，新增327種、修訂522種；藥典三部收載101種，新增44種、修訂57種。與以往藥典相比，2000年版收載而本版未收載的品種共有9種，2000年版及2002年版《中國生物制品規(guī)程》收載而本次未載入藥典的品種共有123種。
王國榮說：“從7月1日開始，新印制的藥品包裝、標簽及說明書必須注明《中國藥典》2005年版規(guī)定的藥品通用名稱。對于名稱已作修訂的藥品，其原通用名稱過渡使用至2006年12月31日。執(zhí)行之日前印制的藥品包裝、標簽及說明書，可以繼續(xù)流通使用完畢?！彼硎?，到明年12月31日的這個過渡時間是依照以往的慣例規(guī)定的，一般來說，這個時間是完全可以使醫(yī)藥企業(yè)消化完庫存產品的。
藥典附錄增訂改進明顯
總共375個附錄中，新增87個
據(jù)了解，本版藥典中對附錄進行了較大的增修訂，在總共375個附錄中，新增87個，修訂175個，刪除3個，同以往的藥典相比增修訂的幅度較大。
據(jù)王國榮秘書長介紹，本次增修訂附錄是為了適應我國藥品監(jiān)督管理的需要。他舉例說，制劑通則中增加了植入劑、沖洗劑、灌腸劑、涂劑等；制劑通則項下還增加了多種亞類劑型，如片劑通則項下增加了可溶片、陰道泡騰片，膠囊劑通則下增加了緩釋膠囊和控釋膠囊等；部分制劑通則項下增加了無菌檢查項目。與上一版藥典相比，增修訂后的附錄有了明顯的改進和提高。
據(jù)王秘書長介紹，在附錄的增修訂中，檢測方法也新增了一些。通用檢測方法中，新增了制藥用水有機碳測定法、可見異物檢查法、質譜法、貼劑黏附力測定法、過敏反應檢查法、降鈣素生物測定法和生長激素生物測定法等。此外，結合現(xiàn)代技術和現(xiàn)實情況，對一些附錄進行了較大的修訂，如農藥殘留測定法中增訂了對12種有機磷和3種擬除蟲菊酯類農藥的測定方法；不溶性微粒檢查法中增訂了小容量注射劑的檢查；薄層色譜法中增加了系統(tǒng)適用性試驗；微生物限度檢查修訂為按給藥途徑要求，并增加了方法驗證試驗；無菌檢查法由培養(yǎng)7天修訂為培養(yǎng)14天等，這些檢查、檢測方法的增訂在一定程度上適應了目前我國藥品監(jiān)督管理的需要，確保檢查檢測的安全性和適用性。
新藥典更加重視藥品安全性
中藥首次規(guī)定重金屬限度
對于近年來大家廣泛關注的藥品安全問題，本次藥典在制訂中也給予了特別的關注。據(jù)王國榮秘書長介紹，本次藥典一部附錄中首次規(guī)定了含鉛、鎘、汞、砷、銅的限度；品種項下以苯為溶劑的，盡可能用其他溶劑替代；并增加中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部增訂靜脈注射不溶性微粒檢查的品種達126種，增修訂細菌內毒素檢查的品種達112種；附錄殘留溶劑測定法中引入國際間協(xié)調結果的有關殘留溶劑的限度要求，原料藥增修訂殘留溶劑檢查的品種達24種；并增加藥品雜質分析指導原則、正電子類和锝放射性藥品質量控制指導原則。藥典三部增訂逆轉錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到了改進。
另外，記者了解到，針對注射劑等藥品的用藥安全，結合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為可見異物檢查法并載入本版藥典，從根本上加強了注射劑等藥品的用藥安全。
