據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國民報(bào)道 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司負(fù)責(zé)人近日在接受記者采訪時表示,今年以來,國家食品藥品監(jiān)督管理局已接到有關(guān)涉及藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的律師函30多件,我國醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)目前處于被動局面。該負(fù)責(zé)人提醒醫(yī)藥企業(yè),應(yīng)充分重視藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利公報(bào)》,從1998年到2002年的5年間公布的涉及藥品的發(fā)明專利申請表明,我國藥品專利申請呈現(xiàn)如下特征:1.化合物專利申請極少。在化學(xué)合成藥領(lǐng)域,外國申請人的專利申請數(shù)約占91.6%,其中絕大多數(shù)為新化合物,而中國人申請的專利不但少,且大多數(shù)為制備方法或制劑。2.中藥專利申請多、質(zhì)量差。在中藥領(lǐng)域,中國人的專利申請約占97.76%,但是問題較多。如在1996年6月申請的137件涉及中藥的專利申請中,我國申請人申請了132件,約占96%。許多中藥申請僅羅列處方,往往缺乏專利法要求的創(chuàng)造性。3.生物藥物領(lǐng)域?qū)@暾堈加幸幌亍T谏锼幬镱I(lǐng)域,中國人的專利申請約占48.46%,但發(fā)明的創(chuàng)造性和申請的質(zhì)量與國外同類申請相比,差距仍較大。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,目前我國醫(yī)藥企業(yè)自我保護(hù)意識淡薄,缺乏獨(dú)立自主的創(chuàng)新能力,對待知識產(chǎn)權(quán)的態(tài)度是被動防范,不知主動預(yù)防。
該負(fù)責(zé)人表示,國家食品藥品監(jiān)督管理局一直非常重視對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。該局2005年5月1日起施行的新修訂的《藥品注冊管理辦法》,其中引入了與專利相關(guān)的條款,如該辦法中的第十一條、第十二條、第十三條。
這位負(fù)責(zé)人提醒,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分利用已有的國際規(guī)則,對知識產(chǎn)權(quán)采取適當(dāng)保護(hù)措施。企業(yè)要多跟蹤國外新藥專利信息,分析可能具有市場前景的新藥,并搶先一步研發(fā)其新工藝、新復(fù)方、新劑型、新醫(yī)療用途,以獲得該新化合物的從屬專利,力爭用從屬專利作為籌碼進(jìn)行交叉許可,換得該新藥的生產(chǎn)、銷售權(quán)利。二是加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化研究。用原產(chǎn)地名稱和地理標(biāo)志保護(hù)我國的道地藥材。加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化研究,用技術(shù)秘密與專利綜合保護(hù)新復(fù)方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制備方法。充分利用傳統(tǒng)知識保護(hù)、專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密、著作權(quán)等各種手段,建立中醫(yī)藥綜合知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,包括用專利保護(hù)捍衛(wèi)中醫(yī)藥核心技術(shù);用商標(biāo)保護(hù)樹立中醫(yī)藥的知名品牌;用商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥技術(shù)訣竅;用著作權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥的文化和信息等。
根據(jù)國家知識產(chǎn)權(quán)局《發(fā)明專利公報(bào)》,從1998年到2002年的5年間公布的涉及藥品的發(fā)明專利申請表明,我國藥品專利申請呈現(xiàn)如下特征:1.化合物專利申請極少。在化學(xué)合成藥領(lǐng)域,外國申請人的專利申請數(shù)約占91.6%,其中絕大多數(shù)為新化合物,而中國人申請的專利不但少,且大多數(shù)為制備方法或制劑。2.中藥專利申請多、質(zhì)量差。在中藥領(lǐng)域,中國人的專利申請約占97.76%,但是問題較多。如在1996年6月申請的137件涉及中藥的專利申請中,我國申請人申請了132件,約占96%。許多中藥申請僅羅列處方,往往缺乏專利法要求的創(chuàng)造性。3.生物藥物領(lǐng)域?qū)@暾堈加幸幌亍T谏锼幬镱I(lǐng)域,中國人的專利申請約占48.46%,但發(fā)明的創(chuàng)造性和申請的質(zhì)量與國外同類申請相比,差距仍較大。該負(fù)責(zé)人認(rèn)為,目前我國醫(yī)藥企業(yè)自我保護(hù)意識淡薄,缺乏獨(dú)立自主的創(chuàng)新能力,對待知識產(chǎn)權(quán)的態(tài)度是被動防范,不知主動預(yù)防。
該負(fù)責(zé)人表示,國家食品藥品監(jiān)督管理局一直非常重視對藥品知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。該局2005年5月1日起施行的新修訂的《藥品注冊管理辦法》,其中引入了與專利相關(guān)的條款,如該辦法中的第十一條、第十二條、第十三條。
這位負(fù)責(zé)人提醒,醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)充分利用已有的國際規(guī)則,對知識產(chǎn)權(quán)采取適當(dāng)保護(hù)措施。企業(yè)要多跟蹤國外新藥專利信息,分析可能具有市場前景的新藥,并搶先一步研發(fā)其新工藝、新復(fù)方、新劑型、新醫(yī)療用途,以獲得該新化合物的從屬專利,力爭用從屬專利作為籌碼進(jìn)行交叉許可,換得該新藥的生產(chǎn)、銷售權(quán)利。二是加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化研究。用原產(chǎn)地名稱和地理標(biāo)志保護(hù)我國的道地藥材。加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化研究,用技術(shù)秘密與專利綜合保護(hù)新復(fù)方、新有效部位、新有效成分及新用途和新制備方法。充分利用傳統(tǒng)知識保護(hù)、專利、商標(biāo)、商業(yè)秘密、著作權(quán)等各種手段,建立中醫(yī)藥綜合知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,包括用專利保護(hù)捍衛(wèi)中醫(yī)藥核心技術(shù);用商標(biāo)保護(hù)樹立中醫(yī)藥的知名品牌;用商業(yè)秘密保護(hù)中醫(yī)藥技術(shù)訣竅;用著作權(quán)保護(hù)中醫(yī)藥的文化和信息等。
相關(guān)鏈接:《藥品注冊管理辦法》
第十一條申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等,提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的,申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。
第十二條藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決,或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。
專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決,向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。
第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品,申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查,符合規(guī)定的,在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。