國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心指出
“四千種非處方藥將換新說明書”一說欠準(zhǔn)確
2005年07月18日據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 針對近日一些媒體所報(bào)道“4000多種非處方藥（OTC）將換新說明書”一事，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心基本藥物處負(fù)責(zé)人在接受記者采訪時(shí)強(qiáng)調(diào)，該說法是有些媒體對國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心的相關(guān)工作信息理解有誤造成的，是不準(zhǔn)確的。
據(jù)了解，國家食品藥品監(jiān)督管理局至今已公布了14個(gè)批次、4000余個(gè)OTC說明書。但是，隨著我國藥品分類管理的不斷推進(jìn)和相關(guān)技術(shù)工作的不斷深入，尤其是2005版藥典的正式執(zhí)行，非處方藥說明書也需要按照新的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行進(jìn)一步修訂，以保持與注冊標(biāo)準(zhǔn)的相對統(tǒng)一和說明書前后標(biāo)準(zhǔn)的一致性。日前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的總體部署，藥品評價(jià)中心基本藥物處已開始進(jìn)行對2005版藥典收錄的OTC品種及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)中OTC說明書的修訂工作。這位負(fù)責(zé)人告訴記者，這實(shí)質(zhì)上包括兩個(gè)方面的工作。一是相對于2000版藥典，2005版藥典所收錄的藥品標(biāo)準(zhǔn)變化較大。隨著其正式執(zhí)行，OTC的說明書也應(yīng)該按照其標(biāo)準(zhǔn)作出相應(yīng)的調(diào)整，其中主要涉及中成藥說明書中“功能與主治”的規(guī)范，通過對照2005版藥典，將其中不適宜OTC治療范圍的功能與主治進(jìn)行刪減，涉及的品種有1000種左右，并不是日前媒體所宣稱的“4000多種”和“以更通俗的語言解釋藥效及主治功能”。二是針對消費(fèi)者對OTC說明書的理解能力以及近年來發(fā)現(xiàn)說明書對同類意思的表述前后不一致的情況，對其進(jìn)行規(guī)范，這主要體現(xiàn)在說明書的“注意事項(xiàng)”中。比如同屬感冒藥，有的說明書在注意事項(xiàng)中提醒消費(fèi)者“在服用本品期間，不宜服用其他感冒藥”，而有的則是“在服用本品期間，不宜服用含與本品類似、相同成分的感冒藥”。從消費(fèi)者理解角度出發(fā)，類似不同的說法，將統(tǒng)一進(jìn)行規(guī)范，便于更加準(zhǔn)確指導(dǎo)消費(fèi)者用藥。其中涉及所有的OTC說明書的審查，但并不是所有的說明書都要修改。這兩方面的工作都不涉及“藥劑含量”的調(diào)整。
這位負(fù)責(zé)人同時(shí)強(qiáng)調(diào)，按照職能分工，藥品評價(jià)中心對OTC說明書進(jìn)行審查后，提出修改意見，然后報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局對其審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)藥品注冊工作的職能部門進(jìn)行公布，公布的具體時(shí)間應(yīng)視工作的進(jìn)度，也不是媒體所說的“十一前后”。
