國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)

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國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)

2005年10月08日
    據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者張國(guó)民報(bào)道 日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司召開(kāi)座談會(huì),邀請(qǐng)?zhí)K州膠囊有限公司、中美史克等藥用輔料生產(chǎn)及進(jìn)口企業(yè),征求大家對(duì)《藥用輔料管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)的意見(jiàn)。 
    據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,去年6月29日,國(guó)務(wù)院對(duì)確需行政審批項(xiàng)目中的第356項(xiàng)中保留了“藥用輔料注冊(cè)”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從保證藥品質(zhì)量,保障人體健康和用藥安全、有效的角度出發(fā),制定了《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)稿,并在網(wǎng)站上公示。 
    據(jù)介紹,我國(guó)從1985年頒布實(shí)施《藥品管理法》以來(lái),對(duì)藥品的研究、生產(chǎn)、流通和使用實(shí)施了全過(guò)程的監(jiān)督管理,從而保證了藥品的安全有效,而對(duì)藥用輔料的管理至今沒(méi)有一個(gè)專(zhuān)門(mén)的法規(guī)來(lái)明確。眾所周知,任何一種藥物要提供給臨床使用都必須制成各種制劑,藥品制劑除了活性成分外,其余大多是輔料,有的輔料與藥品的活性成分共一個(gè)給藥途徑進(jìn)入人體,參與體內(nèi)代謝。其功能概括為:一是在給藥系統(tǒng)的生產(chǎn)過(guò)程中起輔助作用;二是保護(hù)、支持、加強(qiáng)藥品的穩(wěn)定性、生物利用度、或病人的依從性;三是有助于藥品的鑒別;四是增強(qiáng)藥品的安全性、有效性或者藥品在儲(chǔ)存或使用過(guò)程中的其他特性。所以,輔料的安全性、質(zhì)量的優(yōu)劣會(huì)極大地影響制劑在體內(nèi)的安全性和有效性。 
    這位負(fù)責(zé)人說(shuō),為了保證藥品制劑安全,我國(guó)對(duì)藥用輔料的管理一直借鑒國(guó)外一些先進(jìn)國(guó)家的管理方法——按原料藥管理要求,即:新藥用輔料按《新藥審批辦法》、進(jìn)口輔料按《進(jìn)口藥品管理辦法》要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批,而對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料按《仿制藥品審批辦法》由省級(jí)食品監(jiān)督管理部門(mén)審批。從這幾年我國(guó)對(duì)藥用輔料的管理情況來(lái)看,各界反映良好。 
    座談會(huì)上,蘇州膠囊有限公司的代表反映,膠囊是藥用輔料中的一個(gè)部分,直接進(jìn)入人體,從產(chǎn)品的注冊(cè)到質(zhì)量管理都非常重要。但新注冊(cè)的藥用輔料和老文號(hào)之間應(yīng)該有一過(guò)渡銜接。參會(huì)的外商制藥企業(yè)協(xié)會(huì)代表說(shuō),廣泛征求行政相對(duì)人對(duì)《藥用輔料管理辦法》的意見(jiàn),充分體現(xiàn)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局對(duì)確保群眾用藥安全的高度重視。中國(guó)藥品生物制品檢定所、國(guó)家藥典委員會(huì)等也派人參加了座談會(huì)。
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