據(jù)中國醫(yī)藥報訊 為了全面貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見》（國辦〔2005〕2號）精神，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》以及其他法律法規(guī)，國家食品藥品監(jiān)督管理局于近日制定了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），切實加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品購銷行為的監(jiān)督管理?！兑?guī)定》自今年12月1日起正式施行，主要在如下方面進(jìn)行了具體規(guī)范。
《規(guī)定》將互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)分為三類
一是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)；三是向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
《規(guī)定》所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。
明細(xì)驗收標(biāo)準(zhǔn)、辦法，施行資質(zhì)管理
從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為五年。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)的驗收標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。驗收標(biāo)準(zhǔn)分為兩部分。
標(biāo)準(zhǔn)一適用于為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)。其中對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃要求，部門職能設(shè)置要求，客戶服務(wù)質(zhì)量要求，醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)信息庫，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，藥品編碼數(shù)據(jù)、產(chǎn)品資質(zhì)文檔庫和基本信息庫，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求，數(shù)據(jù)管理流程規(guī)范，數(shù)據(jù)管理人員要求，系統(tǒng)技術(shù)方案，交易服務(wù)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)合同子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)訂單管理子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)結(jié)算子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)等項目均制定了具體的驗收標(biāo)準(zhǔn)，并明確了驗收辦法。
標(biāo)準(zhǔn)二適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。其中對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)業(yè)務(wù)管理要求，部門職能設(shè)置要求，客戶法律關(guān)系要求，產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫，國家和省級食品藥品監(jiān)督管理局公告數(shù)據(jù)使用要求，數(shù)據(jù)管理人員要求，系統(tǒng)技術(shù)方案，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)子系統(tǒng)，交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)等項目均制定了具體的驗收標(biāo)準(zhǔn)，并明確了驗收辦法。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)組織專家組進(jìn)行現(xiàn)場驗收。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)以及向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)組織專家進(jìn)行現(xiàn)場驗收。
標(biāo)準(zhǔn)中有明確量化指標(biāo)的驗收項目，必須達(dá)到相應(yīng)的指標(biāo)要求。標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確量化指標(biāo)的項目，由現(xiàn)場驗收專家組依據(jù)定性考察內(nèi)容綜合評價，作出是否合格的判斷。標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)科技發(fā)展和互聯(lián)網(wǎng)藥品交易實踐，適時對本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。
如何申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)
申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)填寫國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交規(guī)定材料。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請材料后，在5日內(nèi)對申請材料進(jìn)行形式審查。決定予以受理的，發(fā)給受理通知書，并在受理申請后10個工作日內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送相關(guān)申請材料；決定不予受理的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
國家食品藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請材料進(jìn)行審核，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)對申請人按驗收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；驗收合格的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定對通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請人提交的材料進(jìn)行審批，并在20個工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。同意進(jìn)行現(xiàn)場驗收的，應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收不合格的，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利；經(jīng)驗收合格的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)向申請人核發(fā)并送達(dá)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。
國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人，并聽取申請人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
提供虛假材料進(jìn)行申請如何處罰
提供虛假材料申請互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理，給予警告，一年內(nèi)不受理該企業(yè)提出的從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。
提供虛假材料申請從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，三年內(nèi)不受理其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請。
取得資質(zhì)企業(yè)如何進(jìn)行網(wǎng)上藥品交易
在依法獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書后，申請人應(yīng)當(dāng)按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》的規(guī)定，依法取得相應(yīng)的電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證，或者履行相應(yīng)的備案手續(xù)。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)從事藥品交易的資格及其交易藥品的合法性。
對首次上網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核交易各方的資格證明文件和藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案。通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)或者本企業(yè)經(jīng)營的藥品，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。
嚴(yán)禁向個人銷售處方藥
向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。同時，向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，還必須是依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)，有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢、并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。
嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)上網(wǎng)銷售藥品
在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須通過經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門和電信業(yè)務(wù)主管部門審核同意的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行交易。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。
企業(yè)如何變更、換證
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)變更網(wǎng)站網(wǎng)址、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)地址等事項的，應(yīng)填寫《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)變更申請表》，并提前30個工作日向原審批部門申請辦理變更手續(xù)，變更程序與原申請程序相同。變更服務(wù)范圍的，原有的資格證書收回，按本規(guī)定重新申請，重新審批。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)需要歇業(yè)、停業(yè)半年以上的，應(yīng)在其停止服務(wù)前一個月向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面?zhèn)浒干暾垺Ｊ?、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到備案申請后，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)通知電信管理部門。
在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期內(nèi)，歇業(yè)、停業(yè)的企業(yè)需要恢復(fù)營業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向其備案的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請重新驗收，經(jīng)驗收合格，方可恢復(fù)營業(yè)。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書。原發(fā)證機關(guān)按照原申請程序?qū)Q證申請進(jìn)行審核，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換證通知書并說明理由，原互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書由原發(fā)證機關(guān)收回并公告注銷。
對違規(guī)交易的處罰措施
未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)或者互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書超出有效期的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書：
一、未在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書號碼的；
二、超出審核同意范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的；
三、為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在隸屬關(guān)系、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或者其他經(jīng)濟利益關(guān)系的；
四、有關(guān)變更事項未經(jīng)審批的。
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)為未經(jīng)許可的企業(yè)或者機構(gòu)交易未經(jīng)審批的藥品提供服務(wù)的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。
為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品經(jīng)營的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定進(jìn)行處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處罰。
向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)在網(wǎng)上銷售處方藥或者向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理法律法規(guī)給予處罰，撤銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格，并注銷其互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書，同時移交信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)通過未經(jīng)審批同意或者超出審批同意范圍的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門在互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批中有違反《中華人民共和國行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條、第七十七條規(guī)定情形的，按照有關(guān)規(guī)定處理。
