加強麻醉藥品、精神藥品研究生產(chǎn)經(jīng)營的管理

麻醉藥品和精神藥品實驗研究須立項批準    

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 11月1日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)出通知，規(guī)定麻醉藥品和精神藥品實驗研究須獲得立項批準。  
    通知指出，申請人開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究應(yīng)當填寫麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項申請表。兩個以上單位共同作為實驗研究申請人的，有藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當由擬生產(chǎn)該品種的企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當向?qū)嶒灛F(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。仿制多家生產(chǎn)的品種還應(yīng)當征求同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位的意見。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》。  
    通知規(guī)定，申請人經(jīng)批準開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究的，應(yīng)當在3年內(nèi)完成藥物臨床前研究，向國家食品藥品監(jiān)管局申報藥品注冊。因特殊原因，3年內(nèi)未完成臨床前研究的，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)管局說明情況。國家食品藥品監(jiān)管局將根據(jù)情況決定是否延長該品種《麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項批件》的有效期。  
    通知規(guī)定，下列七種情況不得申請麻醉藥品、精神藥品實驗研究。一是醫(yī)療不得使用的麻醉藥品、精神藥品；二是仿制國內(nèi)監(jiān)測期內(nèi)的麻醉藥品、精神藥品；三是仿制國內(nèi)藥品標準試行期內(nèi)麻醉藥品、精神藥品；四是含罌粟殼的復(fù)方制劑；五是不符合麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定；六是申請人在藥品實驗研究或生產(chǎn)中曾有過違反有關(guān)禁毒法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；七是其他不符合國家麻醉藥品、精神藥品有關(guān)規(guī)定的情況。   

《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》出臺    

    又據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 為加強麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證其合法、安全流通，防止流入非法渠道，國家食品藥品監(jiān)管局10月31日發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自發(fā)布之日起施行。  
    據(jù)了解，國家對麻醉藥品和精神藥品施行定點經(jīng)營制度，全國性批發(fā)企業(yè)由國家食品藥品監(jiān)管局審批；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由省級食品藥品監(jiān)管部門審批；專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)和從事第二類精神藥品零售連鎖的企業(yè)由所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管機構(gòu)審批。  
    對于從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)企業(yè)的準入條件，《辦法》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備經(jīng)營90％以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當具備經(jīng)營60％以上麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。國家食品藥品監(jiān)管局、省級食品藥品監(jiān)管局在批準全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應(yīng)確定其所承擔供藥責任的區(qū)域。申請從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，須向省級藥品監(jiān)管部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍。第二類精神藥品除經(jīng)批準的藥品零售連鎖企業(yè)可以銷售外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售。  
    在麻醉藥品和精神藥品購銷環(huán)節(jié)，《辦法》規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在確保責任區(qū)域內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥基礎(chǔ)上，可以向全國區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥，但是向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品須經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)既可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，也可以經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準從定點生產(chǎn)企業(yè)購進。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，須向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同、購進的品種和理由、運輸方式及安全管理措施等資料。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù)12個月內(nèi)發(fā)生兩次丟失、被盜的，由省級藥品監(jiān)管部門取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理此項申請。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以向本省內(nèi)其他醫(yī)療機構(gòu)供藥。  
    對于第二類精神藥品的購銷，《辦法》規(guī)定，從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)購進第二類精神藥品；可以向定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)銷售第二類精神藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品的，可以購進第二類精神藥品，所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品的，可以零售第二類精神藥品；藥品零售連鎖企業(yè)對所屬經(jīng)營第二類精神藥品的門店，執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理，連鎖門店所零售的第二類精神藥品須由總部直接配送，不得委托配送。  
    對于麻醉藥品、精神藥品購銷中的日常管理，《辦法》規(guī)定，購銷麻醉藥品和第一類精神藥品禁止使用現(xiàn)金交易。全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，須建立包括經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門批準的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)文件、加蓋單位公章的企業(yè)相關(guān)證照復(fù)印件、企業(yè)相關(guān)責任人聯(lián)系方式、采購人員身份證明及法人委托書等內(nèi)容的購買方銷售檔案。全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，須核實購買方資質(zhì)文件、采購人員身份證明；向醫(yī)療機構(gòu)銷售時，須建立包括《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”等內(nèi)容的供藥檔案。醫(yī)療機構(gòu)購買麻醉藥品和第一類精神藥品時，須持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、填寫“麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細”，辦理購買手續(xù)；對于醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)購藥的，藥品監(jiān)管部門可以責令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)停止供藥。全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時應(yīng)核實對方資質(zhì)文件、采購人員身份。第二類精神藥品不得銷售給未成年人，必要時可以查驗購買者的身份證明；零售第二類精神藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員復(fù)核，且處方保存2年備查。  
    《辦法》還規(guī)定，從事麻醉藥品和精神藥品的所有批發(fā)、零售企業(yè)配備的麻醉藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員須相對穩(wěn)定，且每年須接受規(guī)定學時、內(nèi)容的業(yè)務(wù)培訓；所有批發(fā)、零售企業(yè)須建立安全經(jīng)營評價制度，定期對制度執(zhí)行情況進行考核，并根據(jù)相關(guān)管理要求與經(jīng)營實際，及時修改、補充和完善，定期對安全設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維護；同時，所有批發(fā)、零售企業(yè)須按要求建立向藥品監(jiān)管部門或其他指定機構(gòu)報送麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時將購進、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報。  
    對企業(yè)過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品，《辦法》規(guī)定，企業(yè)須登記造冊，并在所在地縣級藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場監(jiān)督下銷毀。   

《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法》發(fā)布    

    再據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 為加強麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理，確保安全，10月31日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），《辦法》對申請麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)、生產(chǎn)計劃以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的安全管理、銷售管理等活動都作了規(guī)范，該《辦法》自發(fā)布之日起施行。  
    據(jù)了解，在《辦法》施行之前已經(jīng)批準從事麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當自《辦法》施行之日起6個月內(nèi)，依照《辦法》規(guī)定的程序申請辦理定點生產(chǎn)手續(xù)?！掇k法》所指生產(chǎn)企業(yè)包括麻醉藥品藥用原植物種植單位以及麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)。  
    關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的審批，《辦法》規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局按照布局合理、總量控制的原則，通過公平競爭確定麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)。申請麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)，企業(yè)須向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)審查，符合要求的，由國家食品藥品監(jiān)管局批準，并發(fā)給《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》。企業(yè)接到《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》后，須向省級藥品監(jiān)管部門提出變更生產(chǎn)范圍申請。申請第二類精神藥品制劑定點生產(chǎn)，須向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)審查，符合要求的，由省級藥品監(jiān)管部門批準。定點生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址或新建麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)車間的，須按規(guī)定程序重新進行申請并獲得批準。經(jīng)批準定點生產(chǎn)的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥不得委托加工；第二類精神藥品制劑委托加工按照藥品委托加工有關(guān)規(guī)定辦理；藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工麻醉藥品或精神藥品以及含麻醉藥品或精神藥品復(fù)方制劑的，須向省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)省、國家兩級藥品監(jiān)管部門審查，并進行國際核查后，由國家食品藥品監(jiān)管局批準，所加工的藥品不得以任何形式在中國境內(nèi)銷售、使用。  
    關(guān)于麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃的制定，《辦法》規(guī)定，麻醉藥品藥用原植物種植單位須在每年10月底前向國家食品藥品監(jiān)管局和農(nóng)業(yè)部報送下一年度麻醉藥品藥用原植物種植計劃；國家食品藥品監(jiān)管局會同農(nóng)業(yè)部于每年1月20日前下達本年度生產(chǎn)計劃。麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)以及需要使用麻醉藥品、第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)于每年10月底前向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送下一年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃，經(jīng)審查，由國家食品藥品監(jiān)管局于每年1月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品需用計劃；如需調(diào)整本年度生產(chǎn)計劃和需用計劃，企業(yè)須于每年5月底前向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門審查匯總后上報國家食品藥品監(jiān)管局，國家食品藥品監(jiān)管局在每年7月20日前下達本年度麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥調(diào)整生產(chǎn)計劃和麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)整需用計劃（以下簡稱年度生產(chǎn)計劃和需用計劃審批程序）。因生產(chǎn)需要使用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），須根據(jù)市場需求擬定下一年度第二類精神藥品原料藥需用計劃（第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)還須擬定下一年度第二類精神藥品制劑生產(chǎn)計劃），于每年11月底前報所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年1月20日前簽署備案意見；如需調(diào)整本年度需用計劃和生產(chǎn)計劃，企業(yè)應(yīng)于每年5月底前向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出備案申請，省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年7月20日前簽署備案意見（以下簡稱年度生產(chǎn)計劃和需用計劃備案程序）。首次生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在取得《麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)批件》和藥品批準文號后，按照《辦法》規(guī)定的年度生產(chǎn)計劃和需用計劃審批程序或備案程序辦理；首次申購麻醉藥品和精神藥品原料藥用于生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在獲得藥品批準文號后，須向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，按照《辦法》規(guī)定的年度生產(chǎn)計劃和需用計劃審批程序或備案程序辦理；非藥品生產(chǎn)企業(yè)首次申購第二類精神藥品原料藥（咖啡因除外）用于生產(chǎn)的，須向省級藥品監(jiān)管部門提出申請，按照《辦法》規(guī)定的年度生產(chǎn)計劃和需用計劃備案程序辦理。食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，須向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管機構(gòu)提出申請，經(jīng)審查，符合規(guī)定的，由省級食品藥品監(jiān)管部門批準。  
    對于麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)的安全管理，《辦法》規(guī)定，企業(yè)法定代表人作為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全第一責任人，企業(yè)應(yīng)層層落實責任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和安全管理措施，并制定相應(yīng)的管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲存。對于儲存麻醉藥品和精神藥品專用倉庫、專用賬冊、生產(chǎn)監(jiān)控系統(tǒng)和報警設(shè)施、安全檢查制度、交接制度、銷毀過期損壞的麻醉藥品和精神藥品、批生產(chǎn)記錄等方面，《辦法》都作了明確規(guī)定。  
    關(guān)于麻醉藥品、精神藥品的銷售，《辦法》規(guī)定，麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品原料須按計劃銷售給國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位。國家設(shè)立的麻醉藥品儲存單位只能將麻醉藥品原料藥按照計劃銷售給麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位；定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)。定點生產(chǎn)企業(yè)只能將麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及經(jīng)批準購用的其他單位，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)管部門批準。定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品原料藥銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)以及備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)；生產(chǎn)企業(yè)將第二類精神藥品原料藥銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)以及經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)，應(yīng)按照備案的需用計劃銷售。定點生產(chǎn)企業(yè)只能將第二類精神藥品制劑銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)或經(jīng)批準購用的其他單位。麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立購買方銷售檔案。定點生產(chǎn)企業(yè)銷售麻醉藥品和精神藥品不得使用現(xiàn)金交易。