我國人用禽流感疫苗獲準(zhǔn)進入臨床研究

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 記者11月22日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，由北京科興生物制品有限公司與中國疾病預(yù)防控制中心研制的人用禽流感疫苗—— 
    “大流行流感疫苗”獲準(zhǔn)開展臨床研究。此次臨床研究將分兩個階段進行。這標(biāo)志著我國在防控大流行流感藥物研發(fā)方面取得新的進展。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門負責(zé)人介紹，這次獲準(zhǔn)進入臨床試驗的人用大流行流感疫苗，為流感H5N1病毒全病毒滅活疫苗，所用毒株是世界衛(wèi)生組織推薦并發(fā)放的NIBRG-14型毒株，采用反向遺傳技術(shù)制備，具有非致病性；產(chǎn)品含有氫氧化鋁佐劑，可以增強人體對疫苗的反應(yīng)，以減少有效的單劑抗原接種劑量，從而可以覆蓋更多的人群。國家食品藥品監(jiān)管局10月21日在接到企業(yè)的臨床研究申請申報后，即按照藥品特別審批程序，組織專家早期介入，第一時間開展樣品的檢驗和技術(shù)審評。經(jīng)過對疫苗進行審評后認(rèn)為，“大流行流感全病毒滅活疫苗”所用毒株較為可靠，生產(chǎn)工藝較為成熟，疫苗已被臨床前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。 
    據(jù)了解，世界上還有美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的7家公司也在開展大流行流感疫苗的研制。我國北京科興生物制品有限公司和中國疾病預(yù)防控制中心自去年底就開始大流行流感疫苗的研制，國家食品藥品監(jiān)管局一直十分關(guān)注，采取早期介入的模式，不斷跟蹤該公司疫苗研制的進展。11月2日，在世界衛(wèi)生組織召開的大流行流感疫苗國際研討會上，我國的研究結(jié)果得到了專家們的肯定，研究進展也基本與國際上保持同步。