中關(guān)村建成新藥全球注冊(cè)“綠色通道”

    據(jù)中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)導(dǎo)報(bào)訊  國內(nèi)首個(gè)同時(shí)通過中國國家食品藥品監(jiān)督管理局、美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)可的新藥臨床前研究中心，近日在中關(guān)村生命科學(xué)院建成。這意味著我國今后研制的新藥，可以通過這個(gè)“綠色通道”直接進(jìn)入美國、歐洲、日本市場。  
    該研究中心由北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心和美國博際醫(yī)藥公司合作成立,主要通過動(dòng)物試驗(yàn),對(duì)新藥進(jìn)行臨床前安全性評(píng)價(jià),中心能為全球任何國家研究新藥物提供支持。由于已經(jīng)通過美國FDA認(rèn)可,這里的試驗(yàn)數(shù)據(jù),可以直接對(duì)我國及世界各國新藥進(jìn)行FDA報(bào)批。
    但在過去，由于臨床前試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能得到FDA認(rèn)可，國內(nèi)研制出的新藥基本都被擋在了巨大的國際市場門外。北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該研究中心將完善我國醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，為國內(nèi)新藥進(jìn)入全球市場架設(shè)橋梁。由于這里收集到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于全球任何地區(qū)的新藥注冊(cè)，國際藥物研發(fā)跨國公司到北京做外包研發(fā)的進(jìn)程將大大加快。