國家食品藥品監(jiān)管局遏制藥品注冊無序申請

    國家食品藥品監(jiān)管局遏制藥品注冊無序申請

將建立仿制藥注冊信息提示機(jī)制

2006年04月06日
    據(jù)中國醫(yī)藥報(bào)北京訊  記者龔翔報(bào)道  記者近日從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，按照全國科技大會關(guān)于建立科技創(chuàng)新體制的要求，在藥品注冊中，國家食品藥品監(jiān)管局將逐步建立完善引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)創(chuàng)新藥物研究的注冊制度，對于仿制藥品的注冊申請將建立注冊提示機(jī)制，即當(dāng)某一品種的仿制注冊申請達(dá)到一定數(shù)量時，發(fā)布提示信息，提醒生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)單位謹(jǐn)慎申請，進(jìn)一步遏制企業(yè)對仿制藥品無序申報(bào)的現(xiàn)象。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹，藥品注冊包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請等幾種類型的申請。其中，新藥申請包括未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請和按照新藥申請管理兩大類，按照新藥申請管理主要指已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加適應(yīng)癥等；已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請指的是仿制藥的申請。2005年，國家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了藥品注冊申請事項(xiàng)11086件，這里包括批準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)和上市生產(chǎn)。其中，批準(zhǔn)新藥1113個、改變劑型的品種1198個、仿制藥品8075個，所批新藥中近八成為仿制藥品注冊申請事項(xiàng)，不屬于創(chuàng)新藥物。