光正制藥有限責任公司采取四項舉措強化質量控制

緊扣關鍵環(huán)節(jié) 認真自查自糾

光正制藥有限責任公司采取四項舉措強化質量控制

2006年06月29日
    據(jù)中國醫(yī)藥報貴州訊 記者侯玉嶺報道 對于每個制藥企業(yè)來說，每增加一個員工就要增加一份生產成本，可貴州光正制藥有限責任公司近期卻為質量保證部增加了7個人。在整頓和規(guī)范藥品市場秩序專項行動中,“光正制藥”深入開展自查自糾。他們緊緊抓住藥品生產管理中最易出現(xiàn)問題的關鍵環(huán)節(jié)，迅速采取四項舉措，進一步強化了藥品質量控制。 
    ——強化原輔料的質量把關?！肮庹扑帯迸c他們的大多數(shù)原輔料供應商都已交往多年。齊二藥假藥事件發(fā)生后，他們對所有原輔料供應商的產品穩(wěn)定性以及管理水平、誠信狀況進行了分析排隊后明確規(guī)定：采購原輔料，必須盡量從有資質的大企業(yè)采購；采購同一品種的原輔料，即使價格高點，也要選購質量最好的。他們還從多年的經驗積累中發(fā)現(xiàn)，即使都是具備合法資質的原輔料供應商，他們生產的相同品種的原輔料質量也存在差異。為此，他們生產注射劑只選購那些長期保持質量穩(wěn)定廠家的原輔料，決不使用不了解底細廠家的原輔料，并嚴把原輔料質量關。 
    ——增加質量保證部門的人員配置。齊二藥假藥事件發(fā)生后，“光正制藥”進一步加強了對質量監(jiān)督相對薄弱環(huán)節(jié)的質量控制，并將企業(yè)的質量保證部員工由12人增加到19人。其中，為了加強對固體制劑生產的裝量控制，他們及時在固體制劑車間增設了2名質檢員，每15分鐘對制劑裝量抽查一次；為了加強對注射劑產品澄明度的檢查，他們又在注射劑車間的“燈檢”工序增加了2名燈檢工。 
    ——調整質量保證人員的分配機制。為了進一步增強質量保證人員的責任意識和調動其積極性，“光正制藥”還將質量保證部人員的工資與獎勵，由過去同生產部門人員一樣與藥品產量和銷售回款掛鉤，改為只與產品質量掛鉤。產品質量穩(wěn)定，包括出廠前檢驗和上市后監(jiān)管部門抽驗都沒有問題，質量保證部人員工資照發(fā)并能獲獎勵；一旦產品質量出現(xiàn)問題，則既要影響收入，還會被追查責任。 
    ——狠抓全體員工的GMP培訓。齊二藥假藥事件發(fā)生后，“光正制藥”比過去更重視對全體員工的GMP崗位培訓。根據(jù)企業(yè)統(tǒng)一制定的培訓計劃，6月上旬以來，生產車間和質量檢驗人員每天下午4點后都要接受一個半小時的崗位培訓，培訓結束后還要組織考試。企業(yè)的中層以上干部，則每周周末都要參加集中培訓。全體員工的質量意識和執(zhí)行GMP能力增強了，當然更有益于保證產品質量。