魚腥草注射液等七個注射劑安全性鑒定工作啟動

魚腥草注射液等七個注射劑安全性鑒定工作啟動

國家食品藥品監(jiān)管局要求生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)資料

2006年07月05日
    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 國家食品藥品監(jiān)管局近日發(fā)出通知，要求各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管局立即通知轄區(qū)內(nèi)的有關(guān)企業(yè)，提交相關(guān)資料和資料真實性保證書，以保證國家食品藥品監(jiān)管局開展的魚腥草注射液等7個注射劑安全性鑒定工作的整體進度。 
    據(jù)了解，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)管局于6月5日啟動了對魚腥草注射液等7個注射劑安全性的鑒定工作，組建了專家鑒定委員會。為加快鑒定工作，保證鑒定工作的科學性，國家食品藥品監(jiān)管局要求，魚腥草注射液等7個注射劑不同生產(chǎn)企業(yè)提供生產(chǎn)、銷售和不良反應(yīng)監(jiān)測等基本情況。資料內(nèi)容包括：藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件（復(fù)印件）、藥品標準、藥品說明書；藥品處方、生產(chǎn)工藝、原料、中間體、輔料來源及其證明文件；最近連續(xù)10批產(chǎn)品詳細生產(chǎn)記錄和質(zhì)控記錄（未滿10批者提供所有批次的資料），近5年來的產(chǎn)量（未滿5年者提供生產(chǎn)以來每年的產(chǎn)量）；近5年的銷售量和銷售地區(qū)分布資料；藥品臨床使用情況及藥品不良反應(yīng)情況總結(jié)；上市前和上市后臨床研究資料。