據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 記者龔翔報(bào)道 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)出的《關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定的通知》提出：給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產(chǎn)企業(yè)在完成相關(guān)工作后可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對(duì)臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告5000余例，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。2003年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的形式對(duì)魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥，提示患者注意用藥安全。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告急劇增加，監(jiān)測(cè)表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患。
為切實(shí)保障公眾用藥安全，對(duì)公眾健康高度負(fù)責(zé)，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施采取后，得到了社會(huì)的廣泛關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求，啟動(dòng)了安全性鑒定和再評(píng)價(jià)工作，多次召開專家鑒定和評(píng)價(jià)會(huì)，對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行審查。
專家通過對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月1日采取暫停魚腥草注射液等七個(gè)品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時(shí)和正確的。依法組織專家開展鑒定工作和再評(píng)價(jià)工作也是十分必要的。同時(shí)專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個(gè)在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)不同，采取分步驟有條件地恢復(fù)使用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對(duì)相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析，按照區(qū)別風(fēng)險(xiǎn)，分步驟分階段有條件地恢復(fù)使用的原則，做出了關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定。
《通知》對(duì)給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群、嚴(yán)格用法用量、限制滴速等），嚴(yán)格按照國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測(cè)定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后，可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，對(duì)有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局近年來不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)力度，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量都有大幅度提高。根據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的不良反應(yīng)病例報(bào)告5000余例，在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告。2003年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心曾以《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》的形式對(duì)魚腥草注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進(jìn)行了通報(bào)，提醒醫(yī)生注意臨床合理用藥，提示患者注意用藥安全。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告急劇增加，監(jiān)測(cè)表明此類制劑在臨床使用中存在較大的安全隱患。
為切實(shí)保障公眾用藥安全，對(duì)公眾健康高度負(fù)責(zé)，在組織專家全面分析論證的基礎(chǔ)上，依據(jù)《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局采取了緊急控制措施，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個(gè)注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施采取后，得到了社會(huì)的廣泛關(guān)注，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法》的要求，啟動(dòng)了安全性鑒定和再評(píng)價(jià)工作，多次召開專家鑒定和評(píng)價(jià)會(huì)，對(duì)魚腥草注射液等7個(gè)注射劑的不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行分析，對(duì)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提交的證明性文件、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和質(zhì)控記錄、臨床研究和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行審查。
專家通過對(duì)藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產(chǎn)控制等多方面進(jìn)行分析評(píng)價(jià)后，一致認(rèn)為：由于臨床出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)并出現(xiàn)死亡病例，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局6月1日采取暫停魚腥草注射液等七個(gè)品種的臨床使用和審批的緊急措施是十分及時(shí)和正確的。依法組織專家開展鑒定工作和再評(píng)價(jià)工作也是十分必要的。同時(shí)專家組認(rèn)為魚腥草注射液是一個(gè)在臨床廣泛使用的藥品，可以根據(jù)臨床使用的風(fēng)險(xiǎn)不同，采取分步驟有條件地恢復(fù)使用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)專家鑒定意見及對(duì)相關(guān)品種的基礎(chǔ)研究、生產(chǎn)及不良反應(yīng)的發(fā)生情況等進(jìn)行的調(diào)查和分析，按照區(qū)別風(fēng)險(xiǎn)，分步驟分階段有條件地恢復(fù)使用的原則，做出了關(guān)于魚腥草注射液等7個(gè)注射劑有關(guān)處理決定。
《通知》對(duì)給藥途徑為肌內(nèi)注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求，生產(chǎn)企業(yè)在完成修訂說明書，規(guī)范完善說明書中安全性及其他相關(guān)內(nèi)容（包括嚴(yán)格限定使用人群、嚴(yán)格用法用量、限制滴速等），嚴(yán)格按照國(guó)家局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，生產(chǎn)魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進(jìn)新魚腥草素鈉含量測(cè)定方法并進(jìn)行穩(wěn)定性研究等工作后，可以申請(qǐng)恢復(fù)本企業(yè)品種的使用。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注本企業(yè)上市藥品臨床使用中的安全性情況，開展相關(guān)安全性研究，強(qiáng)化藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理的規(guī)章制度。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同時(shí)提醒臨床醫(yī)生要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥和給藥途徑用藥，臨床應(yīng)用時(shí)務(wù)必加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，對(duì)有藥物過敏史或過敏體質(zhì)的患者應(yīng)避免使用，以保障患者用藥安全。
