全國醫(yī)療器械注冊工作會議要求
科學監(jiān)管 加快注冊審評機制改革
張敬禮提出要改變“重審批、輕監(jiān)督”的做法
2006年11月10日據中國醫(yī)藥報云南訊 11月7日，全國醫(yī)療器械注冊工作會議在昆明市召開，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮在會上作了講話。
張敬禮指出，由于當前醫(yī)療器械監(jiān)管機遇與挑戰(zhàn)并存，特別是面對器械監(jiān)管“重審批、輕監(jiān)督、標準低、無退出”的狀況，必須高度重視，采取堅決果斷的措施，深入開展全國整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序專項行動，否則后果和危害不堪設想，不僅會給公眾帶來巨大的隱患和威脅，而且會使食品藥品監(jiān)管部門的公眾形象和執(zhí)法權威受到嚴重損害。因此，各地食品藥品監(jiān)管部門一是要著眼全局，從講政治、講大局的高度，認識到做好醫(yī)療器械注冊工作是落實科學發(fā)展觀、樹立科學監(jiān)管理念、構建社會主義和諧社會的需要，也是保障公眾健康的基礎；二是要科學監(jiān)管，加快注冊審評機制改革進程。要不斷拓寬思路，完善醫(yī)療器械注冊法規(guī)體系。努力提高注冊審評效能，本著分權、監(jiān)督、透明、制約的原則，強化宏觀管理和日常監(jiān)管，改變以往“重審批、輕監(jiān)督”的做法。依法行政，切實履行好注冊審評職能，遏制越權審批，違規(guī)審批的現象，規(guī)范執(zhí)法，同時抓好制度建設，完善注冊審批工作程序，真正實現用制度管人、管事、管權。
據介紹，近年來，全國醫(yī)療器械注冊工作建立健全了法規(guī)體系，逐步走上了有法可依的軌道。目前國家、省、地（市）各級醫(yī)療器械監(jiān)督機構逐步建立，人員基本到位。醫(yī)療器械產品注冊審批程序日益規(guī)范，醫(yī)療器械注冊相關技術支撐體系逐步建立并運行。但是，醫(yī)療器械注冊工作中也存在一些具體問題。首先在法規(guī)建設方面，存在越權審批以及各地區(qū)審批標準不一致、進口產品與國產產品注冊申請材料要求不一致、再評價和淘汰問題產品難以操作等問題。其次在隊伍建設方面存在醫(yī)療器械行政機構現有人數不能滿足監(jiān)管需要的問題，技術支持體系也存在審查力量不足、體系建設不完善、各省發(fā)展不平衡的問題。在工作操作層面，存在部分省市審查人員對法規(guī)執(zhí)行與理解不一致、全國醫(yī)療器械注冊審批工作整體性不強、產品臨床試驗監(jiān)管缺位、醫(yī)療器械注冊技術審查工作缺乏專業(yè)化技術基礎等問題。
為進一步抓好醫(yī)療器械注冊工作，國家食品藥品監(jiān)管局要求，各地應按照“標本兼治，著力治本”的方針和“誰審批，誰清理，誰負責”的原則，明確專項行動的工作要求與保障措施，做好醫(yī)療器械專項整治工作。
來自全國31個省、市、自治區(qū)食品監(jiān)管局及上海理工大學醫(yī)療器械學院共計100余名代表參加了會議。
