新藥非臨床安全性評價明年強制執(zhí)行GLP

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者龔翔報道 記者日前從國家食品藥品監(jiān)管局獲悉，自2007年1月1日起，未在國內(nèi)上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑等的新藥非臨床安全性評價研究必須在經(jīng)過GLP（即《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》）認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，對其藥品注冊申請不予以受理，2007年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可以受理。 
    據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負責人介紹，根據(jù)《藥品管理法》及其《實施條例》規(guī)定，藥物非臨床安全性評價研究必須執(zhí)行GLP。為推進GLP的實施，國家食品藥品監(jiān)管局于2003年9月1日頒布實施了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。但是，由于歷史的原因，目前新藥注冊審評過程中對藥物非臨床安全性評價研究尚沒有嚴格執(zhí)行GLP的要求，這種狀況不但使新藥審評對新藥申報資料中研究結(jié)果的真實性、可靠性和完整性難以把握，也在一定程度上影響了我國GLP事業(yè)的良性發(fā)展，影響了我國藥物研發(fā)的整體水平以及與國際接軌的進程。 
    這位負責人強調(diào)，為推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭提高藥物研究水平，進一步提高新藥審評的技術(shù)評價標準，保證藥物研究質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)管局決定從明年起，對上述藥物的非臨床安全性評價強制執(zhí)行GLP。