非典病毒滅活疫苗通過注冊檢驗

    據(jù)新華社信息北京１１月２５日電（記者張曉松）ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗日前已通過新藥申請臨床研究的注冊檢驗。中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗報告顯示，送檢疫苗的各項檢驗結(jié)果均符合規(guī)定。 
    這批疫苗由北京科興生物制品有限公司送檢，共計５５支水針劑，規(guī)格為每支１ｍｌ，有效期至２００４年８月。中國藥品生物制品檢定所對其按照企業(yè)申報規(guī)程進行檢驗后出具了檢驗報告。報告顯示，送檢疫苗的蛋白質(zhì)含量、Ｖｅｒｏ細胞殘留ＤＮＡ含量、殘余牛血清蛋白量、外觀、ｐＨ值、細菌內(nèi)毒素等指標均符合標準，滅活試驗、無菌試驗、異常毒性試驗、熱原質(zhì)試驗等試驗結(jié)果也符合規(guī)定。 
    ＳＡＲＳ疫情發(fā)生后，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組決定采用比較成熟的滅活疫苗的工藝和技術(shù)來進行ＳＡＲＳ疫苗的研制。４月底，兩支科研攻關(guān)隊伍相繼成立，一支由北京科興生物制品有限公司、國家疾病預防控制中心病毒所及醫(yī)學科學院實驗動物研究所組成，一支由軍事醫(yī)學科學院５所和北京生物制品研究所組成。不久前，北京科興生物制品有限公司最先完成了ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗的臨床前研究，并向國家提出了將疫苗用于臨床研究的申請。 
    目前，我國科研人員已制備出ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗１４００多支，另有２萬多人份的半成品疫苗待分裝檢定。 
    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司生物制品處處長尹紅章表示，他們針對ＳＡＲＳ疫苗開辟了“快速審評通道”，目前正在組織專家加班加點進行技術(shù)審評，力爭在今年１２月底前使其進入臨床試驗。