中美藥物臨床研究發(fā)展趨勢與對策研討會在京召開

    我國GCP實施進入法制化管理新時期

   中美藥物臨床研究發(fā)展趨勢與對策研討會在京召開

    據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者白京麗 徐述湘攝影報道  為加強藥物臨床研究的監(jiān)督管理，進一步推動《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）實施，促進藥物臨床研究的國際合作與交流，4月12日～14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部在京共同舉辦“21世紀中美藥物臨床研究發(fā)展趨勢與對策研討會”。來自全國各地企業(yè)、臨床和從事藥品監(jiān)管工作的200多名代表參加了會議。會議將就我國藥物臨床研究的監(jiān)管思路與實踐、美國GCP的政策走向和臨床監(jiān)管實踐、實施GCP的機遇與挑戰(zhàn)、發(fā)展中國家藥物臨床研究的實施及發(fā)展、中國藥物臨床研究中的藥事管理等內(nèi)容進行研討和交流。國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立到會并講話。 
    據(jù)了解，我國實施GCP起步于20世紀60年代。1985年7月1日，我國頒布了《中華人民共和國藥品管理法》。衛(wèi)生部根據(jù)該法制定頒布了《新藥審批辦法》。1988年～1992年，該辦法不斷完善，先后對中藥和生物制品做出了規(guī)定。1998年，衛(wèi)生部頒布實施了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，1999年，原國家藥品監(jiān)督管理局修訂頒布施行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，2003年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局再次修訂頒布施行了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，這三個版本反映了我國臨床試驗整體水平不斷提高的趨勢，體現(xiàn)了我國藥物臨床試驗不斷與國際接轉(zhuǎn)，并走上法制化管理軌道的發(fā)展方向。 
    目前，我國共批準臨床藥理基地115個，專業(yè)科室543個，從事藥品臨床研究基地的醫(yī)院165家，西藥125家、中藥40家，包括650個專業(yè)科室。 
    邵明立強調(diào)，雖然我國藥物臨床試驗發(fā)展很快，但是我們必須清醒地看到，中國推行GCP的時間并不長，還缺乏經(jīng)驗，許多重大問題還需要在實踐中不斷解決。如：臨床研究中的道德問題；受試者的權(quán)益保護和賠償問題；兒童用藥的臨床研究和知情同意問題；申辦者和合同研究組織在臨床試驗中的作用問題；藥物臨床研究基地的管理和質(zhì)控機制，如何防止在臨床試驗中的偽造和變造虛假數(shù)據(jù)的問題以及如何加強政府管理部門對藥物臨床試驗的監(jiān)管力度等問題。因此，這次研討會對加強中美兩國在GCP方面的學(xué)術(shù)交流，推進中國藥物臨床研究國際化進程將起到積極作用。 
    又訊4月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心與美國輝瑞公司、美國哈佛大學(xué)暨麻省理工學(xué)院合作開展的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)教育在京舉行了簽字儀式。 
    GCP網(wǎng)絡(luò)教學(xué)是為借鑒國際先進經(jīng)驗、提高我國藥品臨床試驗的醫(yī)學(xué)管理水平而開展的網(wǎng)上培訓(xùn)服務(wù)，其目的是通過高質(zhì)量的教學(xué)課程，幫助我國培訓(xùn)出高水平臨床試驗所需要而當(dāng)前又嚴重匱乏的醫(yī)務(wù)人員。此次合作是由輝瑞公司提供享有知識產(chǎn)權(quán)的授課內(nèi)容并將其譯成中文，通過局培訓(xùn)中心網(wǎng)站www.sdatc.com向國內(nèi)各相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的藥物臨床試驗研究人員進行遠程教育。 
    圖為國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立（后排右四）及衛(wèi)生部有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)出席簽字儀式。