據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 臨床研究用SARS病毒滅活疫苗日前通過(guò)國(guó)家檢定，標(biāo)志著SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究準(zhǔn)備工作基本就緒。
據(jù)SARS病毒滅活疫苗研制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，國(guó)家批準(zhǔn)SARS病毒滅活疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床研究后，有關(guān)方案迅速擬定，并進(jìn)行了大量準(zhǔn)備工作。3個(gè)月來(lái)，為了保障這一研究的順利進(jìn)行，我國(guó)科學(xué)家先后兩次與世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家就Ⅰ期臨床研究方案進(jìn)行了討論，并借鑒國(guó)際成功疫苗臨床研究經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南，對(duì)方案進(jìn)行了修改和完善。
與此同時(shí)，在科技部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)臨床研究用SARS病毒滅活疫苗進(jìn)行了檢定，并于4月21日發(fā)出檢定報(bào)告，確認(rèn)其為合格產(chǎn)品。這次檢定合格的SARS病毒滅活疫苗為20031216－1批16單位和20031126－1批31單位兩個(gè)劑量。同時(shí)檢定合格的還有用疫苗稀釋液制備的對(duì)照疫苗。上述SARS病毒滅活疫苗和對(duì)照疫苗近日將用于SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年防治非典型肺炎期間建立的防治非典藥物“快速審批通道”始終暢通無(wú)阻，今后也將繼續(xù)貫徹執(zhí)行防治非典藥物的各項(xiàng)特殊審批措施，以確保更多的防治非典藥物早日上市。
據(jù)SARS病毒滅活疫苗研制項(xiàng)目負(fù)責(zé)人尹衛(wèi)東介紹，國(guó)家批準(zhǔn)SARS病毒滅活疫苗進(jìn)入Ⅰ期臨床研究后，有關(guān)方案迅速擬定，并進(jìn)行了大量準(zhǔn)備工作。3個(gè)月來(lái)，為了保障這一研究的順利進(jìn)行，我國(guó)科學(xué)家先后兩次與世界衛(wèi)生組織專(zhuān)家就Ⅰ期臨床研究方案進(jìn)行了討論，并借鑒國(guó)際成功疫苗臨床研究經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南，對(duì)方案進(jìn)行了修改和完善。
與此同時(shí)，在科技部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署下，中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)臨床研究用SARS病毒滅活疫苗進(jìn)行了檢定，并于4月21日發(fā)出檢定報(bào)告，確認(rèn)其為合格產(chǎn)品。這次檢定合格的SARS病毒滅活疫苗為20031216－1批16單位和20031126－1批31單位兩個(gè)劑量。同時(shí)檢定合格的還有用疫苗稀釋液制備的對(duì)照疫苗。上述SARS病毒滅活疫苗和對(duì)照疫苗近日將用于SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)鄭筱萸表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2003年防治非典型肺炎期間建立的防治非典藥物“快速審批通道”始終暢通無(wú)阻，今后也將繼續(xù)貫徹執(zhí)行防治非典藥物的各項(xiàng)特殊審批措施，以確保更多的防治非典藥物早日上市。
