媒體報(bào)道復(fù)方甘草合劑有毒與事實(shí)不符
有效期內(nèi)的產(chǎn)品仍可繼續(xù)銷(xiāo)售使用
2004年07月12日據(jù)中國(guó)醫(yī)藥報(bào)北京訊 實(shí)習(xí)記者熊平 記者王銀華報(bào)道 近日來(lái)，一些報(bào)紙、網(wǎng)站報(bào)道“復(fù)方甘草合劑有毒”，其配方中含有毒成分，引起了消費(fèi)者的恐慌。記者為此專(zhuān)門(mén)采訪(fǎng)了國(guó)家食品藥品監(jiān)管局有關(guān)人士和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)的有關(guān)專(zhuān)家，他們指出，復(fù)方甘草合劑并非有毒藥品，長(zhǎng)期以來(lái)也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)報(bào)告，患者可以放心使用。
據(jù)了解，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局日前發(fā)出了《關(guān)于復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)有關(guān)問(wèn)題的通知》，對(duì)復(fù)方甘草合劑的改方、更名及生產(chǎn)等事宜做了規(guī)定。因新版藥典中復(fù)方甘草并無(wú)“合劑”劑型，故更名為“口服溶液”，通知要求各復(fù)方甘草口服溶液生產(chǎn)企業(yè)，自2004年7月1日起復(fù)方甘草口服溶液執(zhí)行新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)，生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該品種時(shí)，沿用已核發(fā)的復(fù)方甘草合劑的批準(zhǔn)文號(hào)。在復(fù)方甘草口服溶液新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，沒(méi)有“酒石酸銻鉀”，取而代之的是祛痰藥物“愈創(chuàng)木酚甘油醚”，并且增加了復(fù)方樟腦酊的含量。
國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)督司有關(guān)人士介紹，“酒石酸銻鉀”僅在長(zhǎng)期或大劑量服用才會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重影響?！熬剖徜R鉀”作藥品時(shí)主要以靜脈注射方式用于抗血吸蟲(chóng)病治療，在抗血吸蟲(chóng)病治療過(guò)程中，經(jīng)長(zhǎng)期大量靜脈注射出現(xiàn)了較為嚴(yán)重的心臟毒副反應(yīng)。在上世紀(jì)90年代，“酒石酸銻鉀”經(jīng)過(guò)藥品再評(píng)價(jià)被取消了藥用規(guī)格，同時(shí)1995年出版的《中國(guó)藥典》已不再收錄“酒石酸銻鉀”。但是，“酒石酸銻鉀”作為祛痰藥在復(fù)方甘草合劑（口服制劑）中作為一個(gè)組分使用，含量?jī)H為治療血吸蟲(chóng)時(shí)的1/30，幾十年來(lái)未發(fā)現(xiàn)一例心臟毒副反應(yīng)，目前新版“馬丁代爾”藥典（英國(guó)）中仍保留了在復(fù)方制劑中“酒石酸銻鉀”作為祛痰藥使用。鑒于我國(guó)已取消了“酒石酸銻鉀”的藥用規(guī)格，為此生產(chǎn)企業(yè)難于買(mǎi)到此種原料，上世紀(jì)90年代后期有關(guān)方面組織了復(fù)方甘草合劑修改處方的工作，修改后的處方中取消了“酒石酸銻鉀”，增加了祛痰藥物“愈創(chuàng)木酚甘油醚”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)督司有關(guān)人士強(qiáng)調(diào)，于2004年7月1日前已上市且在安全有效期內(nèi)的復(fù)方甘草合劑仍可銷(xiāo)售使用，不會(huì)對(duì)患者造成危害。
