《生物制品批簽發(fā)管理辦法》正式施行
受理、簽發(fā)時限分別限定在五個工作日內(nèi)
2004年07月21日據(jù)中國醫(yī)藥報北京訊 記者張國民報道 國家食品藥品監(jiān)督管理局局長鄭筱萸日前簽署第11號局令，《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2004年7月13日正式公布施行，該辦法共分六章37條。原于2003年1月15日施行的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）同時廢止。
生物制品批簽發(fā)是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。
據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)《行政許可法》的有關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局對原國家藥品監(jiān)督管理局令第36號發(fā)布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）（以下簡稱《試行辦法》）進(jìn)行了修訂。首先，該《辦法》對生物制品批簽發(fā)的實施主體予以明確。按照《試行辦法》規(guī)定，是將批簽發(fā)工作授權(quán)給國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)批簽發(fā)任務(wù)，其行為主體為藥品檢驗機(jī)構(gòu)，與《行政許可法》第24條的相關(guān)規(guī)定不符；而在行政審批制度改革中，生物制品批簽發(fā)工作屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局保留的行政審批項目。因此，在對《試行辦法》修訂中將批簽發(fā)的行政主體變更為“國家食品藥品監(jiān)督管理局”。同時，《辦法》第16條也明確規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)檢驗或者審核結(jié)果作出批簽發(fā)決定，并向申請批簽發(fā)的藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
對于批簽發(fā)的時限問題，這位負(fù)責(zé)人透露，《試行辦法》第14條規(guī)定了批簽發(fā)工作時限要求，但未將行政管理的部分剝離，不明確。因此，在修訂中將工作時限劃分為檢驗或者審核工作時限和受理、簽發(fā)時限。由于原確定的批簽發(fā)工作時限系根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗所需實際時間設(shè)定的，故仍應(yīng)予以保留，并明確為檢驗或者審核工作的時限；而對于受理、簽發(fā)時限則分別限定在5個工作日內(nèi)。
