毫不松懈地加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理
華東地區(qū)部分省市監(jiān)督實施GMP工作座談會召開
2004年07月27日據(jù)中國醫(yī)藥報江蘇訊 記者孟靚報道 “各地食品藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步強(qiáng)化對監(jiān)督實施GMP工作重要性的認(rèn)識，客觀認(rèn)識認(rèn)證成果，切實加強(qiáng)后續(xù)監(jiān)管，確保各項政策措施得到不折不扣地執(zhí)行，為在2005年全國統(tǒng)一換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》前圓滿完成認(rèn)證任務(wù)打好基礎(chǔ)?！?月20日，華東地區(qū)部分省市監(jiān)督實施藥品GMP工作座談會在南京召開，國家食品藥品監(jiān)管局副局長邵明立在會上提出上述明確要求。
到目前為止，全國監(jiān)督實施GMP認(rèn)證工作已經(jīng)取得了階段性成果。特別是今年7月1日起，我國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品已全部符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高到了一個新的水平。尤其是各地食品藥品監(jiān)管部門采取一系列有效措施，嚴(yán)格監(jiān)督未通過認(rèn)證企業(yè)停止相應(yīng)藥品生產(chǎn)，確保了全面監(jiān)督實施GMP工作的順利進(jìn)行。當(dāng)前，全國上下認(rèn)識統(tǒng)一，工作扎實，措施有力，整體發(fā)展健康有序。
對于當(dāng)前及今后一段時間的工作，邵明立強(qiáng)調(diào)：
——充分認(rèn)識監(jiān)督實施GMP工作的重大意義。監(jiān)督實施GMP認(rèn)證工作是保證藥品質(zhì)量、維護(hù)公眾用藥安全有效的重大舉措。通過全面監(jiān)督實施GMP，將達(dá)到全面提高藥品生產(chǎn)水平、從源頭上保證藥品質(zhì)量的目的，也有利于我國制藥企業(yè)走向國際市場、參與國際競爭，反映了我國制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀要求。
——毫不松懈地加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理。對通過認(rèn)證的企業(yè)，要切實加強(qiáng)動態(tài)監(jiān)管和跟蹤檢查，確保其始終保持GMP水平，防止少數(shù)企業(yè)放松管理，降低質(zhì)量。今年下半年，要繼續(xù)采取有力措施，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保監(jiān)督停產(chǎn)等政策措施得到不折不扣地執(zhí)行。對7月1日按期停產(chǎn)，但已按規(guī)定備案正在加緊改造的企業(yè)，要加大指導(dǎo)力度，幫促其盡快通過認(rèn)證。這部分企業(yè)全國還有1800家左右，認(rèn)證任務(wù)仍相當(dāng)艱巨。因此，當(dāng)前切不可有任何松懈、麻痹思想，必須繼續(xù)堅持既定原則，堅持認(rèn)證“標(biāo)準(zhǔn)不降低，政策不走樣，時間不延期”，確保認(rèn)證質(zhì)量。要繼續(xù)加強(qiáng)對停產(chǎn)企業(yè)的動態(tài)監(jiān)管，密切跟蹤6月30日前生產(chǎn)藥品的批次、數(shù)量，生產(chǎn)設(shè)備和原輔材料的去向等詳細(xì)情況，把工作做細(xì)做實。尤其要加強(qiáng)對特殊藥品及其原輔料流向的監(jiān)管，嚴(yán)防流入非法渠道。
——切實處理好實施GMP工作出現(xiàn)的具體問題。隨著監(jiān)督實施GMP工作的深入，在認(rèn)證隊伍、認(rèn)證方式、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、監(jiān)督檢查等各個方面都可能會有不適應(yīng)的過程。各地食品藥品監(jiān)管部門要客觀認(rèn)識工作成果，全力以赴，積極穩(wěn)妥地處理好可能出現(xiàn)的問題，尤其是社會影響大、具有共性的問題。要打好監(jiān)督實施GMP攻堅戰(zhàn)，為明年統(tǒng)一換證前圓滿完成認(rèn)證任務(wù)打好基礎(chǔ)。
國家食品藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)人以及上海、浙江、山東、江蘇、安徽等省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人出席了會議。
