藥品不良反應信息通報(第九期)

藥品不良反應信息通報(第九期)

編者按:藥品不良反應信息通報制度是我國藥品監(jiān)督管理部門為保障公眾用藥安全而采取的一項舉措。《藥品不良反應信息通報》面向社會公開發(fā)布以來，對推動我國藥品不良反應監(jiān)測工作，保障廣大人民群眾用藥安全起到了積極作用。尤其是廣大醫(yī)務工作者，在提高對藥品不良反應認知的基礎上，結(jié)合臨床用藥的品種、劑量、療程及特殊人群用藥，更加積極地開展藥品不良反應信息的收集和報告工作。藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)也由此增強了對防范藥品安全性隱患的高度責任意識，一些企業(yè)不僅注意收集被通報藥品的不良反應病例，而且正著手開展藥品上市后的安全性評價工作。

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，必然存在不良反應。因此，被通報了不良反應的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論?！端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆返膬?nèi)容屬告知性質(zhì)，旨在提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)及廣大公眾注意藥品存在的安全性隱患，盡量避免嚴重藥品不良反應的重復發(fā)生，從而為保障社會公眾用藥的安全筑起一道有效屏障。

警惕白蝕丸引起的肝損害

    白蝕丸是由補骨脂、制首烏、靈芝、丹參、黃藥子等藥物組成的中藥復方制劑，具有補益肝腎，活血祛瘀，養(yǎng)血驅(qū)風的作用，臨床用于治療白癜風。

    1988年至2005年6月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中，有關(guān)白蝕丸的病例報告共8例，其中嚴重病例報告有肝損害7例。

    1978年至2005年6月，國內(nèi)文獻報道中有關(guān)白蝕丸的病例報告共3例，均為肝損害。

    典型病例：患者，男，24歲，因患白癜風在醫(yī)生指導下服用白蝕丸2.5g，日三次，20余天后出現(xiàn)納差，厭油膩。肝功能檢查：TB 48.90μmol/L，DB 33.20μmol/L，ALT 1410.00 IU/L，AST 38.20 IU/L，AKP 232.00 IU/L，γ-GT 183.00 IU/L。結(jié)合病史診斷為藥物性肝炎，停用白蝕丸，入院治療，給予甘利欣、阿拓莫蘭、諾寧等藥物治療，14天后查肝功能正常，出院。

    鑒于白蝕丸可引起肝損害，建議患者必須在醫(yī)師指導下使用，嚴格掌握適應癥和禁忌癥。使用過程中，嚴格控制劑量和療程，避免超劑量、長期服用；同時，在治療過程中注意肝功能監(jiān)測。兒童、老年人及哺乳期婦女慎用；孕婦、肝功能不全患者禁用。

注射用頭孢拉定與血尿

    頭孢拉定，又稱先鋒六號、頭孢菌素Ⅵ、先鋒霉素Ⅵ、頭孢環(huán)已烯等，為第一代頭孢菌素，對不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金葡菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。

    1988年至2005年6月，國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)頭孢拉定相關(guān)制劑的病例報告共1450余份，不良反應表現(xiàn)為血尿的病例報告達210余份，其中注射用頭孢拉定為200余份（占97.63％）。

    注射用頭孢拉定引起藥物性血尿的特點：在年齡分布上，兒童占半數(shù)以上；大多數(shù)患者既往無藥物過敏史，原發(fā)疾病基本為上呼吸道感染，感冒咳嗽等，既往體健，肝、腎功能正常；用藥至發(fā)生血尿的時間短，多數(shù)為數(shù)分鐘、數(shù)小時或數(shù)天，最長不超過2周；靜脈給藥導致血尿的可能性更大，且與藥物劑量、濃度、給藥速度有關(guān)；發(fā)生血尿的同時，部分伴有腎外表現(xiàn)，如：皮疹、發(fā)熱、腰腹痛等；停藥后經(jīng)積極治療大多預后良好。

    典型病例：患兒因上呼吸道感染，靜脈滴注頭孢拉定1.0g，約3小時后，患兒小便呈紅色，無其他不適。送檢尿常規(guī)：潛血呈++++，紅細胞滿視野。停用頭孢拉定，給予維生素C、安甲苯酸靜推，口服強的松、安絡血，3日后，尿常規(guī)恢復正常。

    鑒于頭孢拉定相關(guān)制劑可導致血尿，血尿的發(fā)生與患者年齡（兒童易發(fā)）、藥物劑量、濃度、給藥速度、藥物配伍等因素有關(guān)。故提醒臨床醫(yī)生，尤其兒科醫(yī)生要合理、規(guī)范用藥，嚴格掌握用藥及靜脈用藥指征。用藥時注意給藥濃度、速度、分次給藥等，注意藥物之間的配伍禁忌，監(jiān)測尿常規(guī)、腎功能。一旦發(fā)生血尿應立即停藥，避免再用同類或易致腎損害的藥物，并盡快明確診斷，及時給予對癥治療。同時建議加強臨床合理使用抗生素的教育與宣傳。

《藥品不良反應信息通報》涉及品種相關(guān)監(jiān)管措施

  《藥品不良反應信息通報》（以下簡稱《通報》）迄今已發(fā)布了九期?！锻▓蟆钒l(fā)布之后，國家食品藥品監(jiān)督管理局為保障公眾用藥安全，對一些品種采取了相應的監(jiān)管措施?，F(xiàn)將已采取的監(jiān)管措施介紹給大家。

                  苯甲醇注射液

    苯甲醇(注射溶媒)是第一期《通報》涉及的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年6月10日發(fā)出“關(guān)于加強苯甲醇注射液管理的通知”，對苯甲醇注射劑加強了管理。通知內(nèi)容如下：

                  關(guān)于加強苯甲醇注射液管理的通知

                  國食藥監(jiān)注[2005]263號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

    根據(jù)國家藥品不良反應監(jiān)測中心對苯甲醇注射劑不良反應的監(jiān)測，為保證臨床用藥安全，現(xiàn)對該藥品的使用通知如下：

    一、凡處方中含有苯甲醇的注射液，其說明書應當明確標注“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

    二、凡使用苯甲醇作為溶媒的注射劑，其說明書必須明確標注“本品使用苯甲醇作為溶媒，禁止用于兒童肌肉注射”。

    三、苯甲醇注射液說明書應當按照下列要求進行修訂：

    不良反應項應增加“反復肌肉注射本品可引起臀肌攣縮癥”；

    禁忌項增加“肌肉注射禁用于學齡前兒童”；

    注意事項增加“本品不作青霉素的溶劑應用”。

    四、涉及上述事項的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當于本通知下發(fā)之日起20日內(nèi)按照藥品補充申請的要求修訂說明書。自補充申請批準之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書。

    五、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知到相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位和部門，并盡快對已出廠的藥品說明書予以更換。由于未及時更換說明書而引起的不良后果，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。

    六、藥品包裝標簽涉及上述事項的應當一并進行修改。

                  國家食品藥品監(jiān)督管理局

                  二零零五年六月十日