關于暫停使用和審批魚腥草注射液等七個注射劑的相關問答

      一、暫停魚腥草注射液等七個注射劑使用和審批措施相關問題
            1、為什么暫停魚腥草注射液等七個注射制劑的使用？
      從國家藥品不良反應監(jiān)測中心數(shù)據(jù)庫收到的使用魚腥草注射液等七個注射劑的不良反應病例報告來看，主要的嚴重不良反應表現(xiàn)為過敏性休克、全身過敏反應和呼吸困難等，并有死亡病例發(fā)生。但目前魚腥草注射液等七個注射劑相關不良反應的產(chǎn)生原因、發(fā)生機制、可否通過干預措施避免等方面尚不明確，需進一步深入研究。另外，病例報告涉及企業(yè)較多，報告來源、涉及企業(yè)、批號無明顯集中現(xiàn)象，提示魚腥草注射液等七個注射劑的不良反應可能是該類品種的共性問題。
     為避免此類嚴重不良反應的重復發(fā)生和蔓延，保證公眾的用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求暫停此類藥品的使用和審批。暫停后，國家食品藥品監(jiān)督管理局將及時組織相關的鑒定工作。
            2、這次涉及暫停的品種有哪幾個？
      此次采取暫停措施涉及品種包括：魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉。
      魚腥草注射液為中藥制劑，是魚腥草蒸餾提取的滅菌水溶液，具有清熱、解毒、利濕的作用，臨床用于肺膿瘍，痰熱咳嗽，白帶，尿路感染，癰癤。
      新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液和注射用新魚腥草素鈉均為化學藥品，主要成分都是新魚腥草素鈉，其化學名稱為：十二酰乙醛亞硫酸氫鈉，是三白草科植物蕺菜全草揮發(fā)油中一種醛類成分——十二酰乙醛的亞硫酸氫鈉加成物。由于三種化學藥品劑型不同，其命名有所不同。臨床適用于附件炎、盆腔炎、慢性宮頸炎等婦科各類炎癥，并用于上呼吸道感染、慢性支氣管炎、肺炎等。
      復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液均為含魚腥草的復方注射制劑。
            3、除暫停品種，其他含魚腥草品種是否可以繼續(xù)使用？
      與魚腥草注射液等七個注射劑相比，其口服制劑較為安全，魚腥草的口服制劑仍可以根據(jù)病情需要合理使用。
            4、魚腥草可否繼續(xù)使用？
      魚腥草是三白草科植物蕺菜的全草，別名側耳根、豬鼻孔等，是藥食兩用的植物之一，入食多鮮用。入藥具有清熱解毒、排膿消癰、利尿通淋的作用，涼拌魚腥草也是民間的一道傳統(tǒng)佳肴。魚腥草注射液等七個注射劑產(chǎn)生的不良反應多為靜脈注射后引起的過敏性反應，它的不良反應不等于魚腥草的不良反應，故魚腥草仍可入湯劑或食用。
            5、魚腥草注射液等七個注射劑常見不良反應有哪些？
      魚腥草注射液等七個注射劑常見的不良反應多為B型不良反應，主要包括：皮膚和全身過敏反應，臨床表現(xiàn)為，皮疹、剝脫皮炎；咳嗽、口干、氣促、呼吸困難、急性肺水腫；惡心、嘔吐；過敏性休克、過敏性哮喘、喉頭水腫等。
      目前數(shù)據(jù)顯示魚腥草注射液等七個注射劑出現(xiàn)的不良反應多屬速發(fā)型變態(tài)反應，如果不良反應發(fā)生后及時停藥并得到有效治療，其預后良好；如果使用時未發(fā)生不良反應，一般來講，不再使用該類藥品不會對機體發(fā)生危害。
       二、藥品不良反應知識
           1、什么是藥品不良反應？
      根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
      根據(jù)藥品不良反應與藥理作用的關系，藥品不良反應一般分為A、B、C三型。
       A型不良反應：是由于藥品的藥理作用增強所致，其特點是可以預測，通常與劑量相關，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。副作用、毒性反應、繼發(fā)反應、后遺效應、首劑效應和撤藥反應等均屬A型不良反應。
       B型不良反應：是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，其特點是與使用劑量無關，一般難以預測，發(fā)生率低，死亡率高，而且時間關系明確。過敏反應、特異質(zhì)反應屬于此類。
      C型不良反應：是指與藥品本身藥理作用無關的異常反應，一般在長期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長，藥品和不良反應之間沒有明確的時間關系，其特點是背景發(fā)生率高，用藥史復雜，難以用試驗重復，其發(fā)生機理不清，有待于進一步研究和探討。
            2、藥品為什么會產(chǎn)生不良反應？
      許多人認為，只有假藥、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務人員或者患者自己用藥不當，才會引起不良反應。事實上，許多經(jīng)過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下，可能在一部分人身上引起不良反應。
      任何藥品都可能會引起藥品不良反應，但是由于人與人之間存在個體差異，不同的人對同一種藥品的不良反應表現(xiàn)可以有很大的差別，有的人反應輕，有的人反應重；有的人是這種反應，有的人是那種反應。
            3、經(jīng)過國家審批的藥品為什么還要開展不良反應監(jiān)測？
      各國的新藥審批主要依據(jù)動物實驗和部分病人臨床試驗的結果。但是動物與人在生理、病理上有許多不同的地方；臨床試驗又存在觀察時間短、參加人數(shù)少等局限性。許多發(fā)生率低、需要較長時間才能發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，在審批時難以充分了解，所以許多經(jīng)過嚴格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會引起藥品不良反應，包括一些嚴重的藥品不良反應。
      開展藥品不良反應監(jiān)測是為了盡早發(fā)現(xiàn)各種類型的不良反應，研究藥物不良反應的因果關系和誘發(fā)因素，使藥品監(jiān)督管理部門及時了解有關不良反應的情況，并采取必要的預防措施，以保障人民用藥安全，維護人民身體健康。
             4、用藥后出現(xiàn)不良反應，應該怎么辦？
      用藥后出現(xiàn)不良反應，應立即停止用可疑藥物，到最近的醫(yī)療衛(wèi)生機構就診。
      藥品不良反應的治療原則和其他常見病、多發(fā)病一致。出現(xiàn)藥品不良反應后應及時停用可疑的藥物，使用有助于藥物從體內(nèi)排出、保護有關臟器功能的其它藥物。
            5、用藥后出現(xiàn)不良反應要如何報告？
      《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二條規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。同時第五條指出：國家鼓勵有關單位和個人報告藥品不良反應。具體報告程序見附（《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》）。
      個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
            6、哪些人容易出現(xiàn)不良反應？
     一般認為，老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。
            7、用藥時，如何預防不良反應？
      患者在用藥時，要按照醫(yī)生的處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用。消費者需學習一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。
             8、在那里可以獲得更多的安全性信息？
      消費者可以通過藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書、國家食品藥品監(jiān)督管理局或國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心發(fā)布的藥物安全性信息、《藥品不良反應信息通報》等渠道獲得藥品安全性信息。
            (來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局)