全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：近日，徐醫(yī)附院收到來自美國AABB專家委員會簽發(fā)的國際認證證書，正式確認徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所牽頭實施的“腫瘤免疫細胞治療”項目順利通過AABB國際認證。成為國內(nèi)首家通過美國AABB國際認證單位。
AABB(American Association of Blood Bank, 美國血庫協(xié)會)是一個專注于輸血醫(yī)學與細胞治療的國際組織，成立于1947年，并于1958年開始標準程序認證服務，內(nèi)容涵蓋采集、處理、儲存與發(fā)放諸多流程。隨著國際會員的拓展和細胞治療技術(shù)的發(fā)展，AABB更名為全球先進輸血和細胞治療技術(shù)聯(lián)盟(Advancing Transfusion and Cellular Therapies Worldwide)，其標準每18-24個月進行一次修訂，被業(yè)界公認為最為嚴苛、最專業(yè)的細胞治療國際標準?，F(xiàn)行版AABB標準共872條，申請認證的機構(gòu)必須遵循和符合其中的每一條標準，其認證目標是使有關(guān)過程和實踐的質(zhì)量達到目前的最高水平。AABB目前已在全世界范圍內(nèi)認證了超過80個國家的147個單位，其中包括醫(yī)院、血庫及醫(yī)學中心等，但針對腫瘤免疫細胞治療的認證在全球范圍內(nèi)尚屬首次。
為了提高徐醫(yī)附院免疫細胞治療的水平，并得到國際認可，2013年10月徐醫(yī)附院江蘇省腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授申請成為AABB會員，啟動國際認證。根據(jù)AABB的872條細胞治療服務標準，編制完成全英文的標準操作程序文件共20章135節(jié)，制作表單163份。申請認證范圍包括采集、臨床實驗室、臨床應用三個部分。2014年8月提交自評材料，2015年3月邀請美國紅十字會副總裁、美國Georgetown醫(yī)院血液科主任，主管紅十字會及國際血液相關(guān)部門20余年的AABB資深評審專家S. Gerald Sandler 教授現(xiàn)場指導。2015年5月回復AABB評審專家針對自評材料提出的問題，順利通過初審。
2015年11月16-17日開始現(xiàn)場評審，現(xiàn)場檢查官由AABB高級評審員Mary Elizabeth Smith擔任，學校吳永平書記、副校長徐醫(yī)附院院長徐開林教授會見了評審專家，副校長、腫瘤生物治療研究所所長鄭駿年教授，以及實驗人員、醫(yī)生10余人全程參與。評審員嚴格按照AABB認證的標準流程，通過聽取匯報、現(xiàn)場觀摩、人員訪談、查閱文檔記錄等形式，對于免疫細胞臨床采集、實驗室處理和臨床應用三大方面進行全面評估。檢查官對“腫瘤免疫細胞治療”項目實施工作給予了高度的肯定，認為工作細致入微，符合現(xiàn)行版AABB細胞治療服務標準，可以提交AABB專家委員會審查。檢查官返美后，AABB針對該項目召開專家委員會論證會議，聽取了檢查官對現(xiàn)場審查相關(guān)情況的匯報，并經(jīng)討論后最終予以通過。
本次認證工作由江蘇省腫瘤生物治療研究所，攜手江蘇政道生物科技有限公司通力合作完成。江蘇政道生物科技有限公司聘請的AABB資深專家、國際血清學之父李政道博士及其助手Alice等全程參與認證工作。徐醫(yī)附院血液科、腫瘤中心負責臨床細胞采集及臨床應用工作。
該項目順利通過AABB國際認證，成為全國首個獲此全球最高質(zhì)量管理體系認可的免疫細胞治療項目，標志著徐醫(yī)附院細胞治療技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化取得了進一步發(fā)展，也標志著徐醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新模式在臨床轉(zhuǎn)化方面結(jié)出了新碩果。
深度鏈接：對話鄭駿年教授－醫(yī)學基礎(chǔ)研究的哲學命題 >>>
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